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Descripción
Los monitores de ensayos clínicos organizan y realizan pruebas para examinar la seguridad de los nuevos medicamentos y comprobar si funcionan bien. Eligen y preparan los centros donde llevan a cabo las pruebas, supervisan los ensayos y controlan la calidad de los datos que surgen de los ensayos.
Funciones
Mediante los ensayos clínicos se comprueba la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos. Estos ensayos pueden tardar varios años en terminarse y a veces pasan años antes de conseguir resultados claros. Los experimentos sirven para conocer, por ejemplo, beneficios, riesgos y efectos secundarios del medicamento.
Los monitores de ensayos clínicos pueden intervenir en todas las etapas de la investigación clínica y en todas las etapas de un ensayo. Los ensayos clínicos suelen tener lugar en hospitales o clínicas. Normalmente viajan entre varios centros experimentales.
Suelen trabajar formando parte de un equipo, junto a científicos con otros conocimientos especializados. En el equipo también puede haber estadísticos, especialistas en TIC y economistas sanitarios.
Como parte del equipo, el monitor de ensayos clínicos es responsable de seleccionar y preparar centros para la realización del ensayo, controlar la calidad de los datos y supervisar los ensayos.
Asimismo, debe comprobar la exactitud de los datos recogidos en el centro, y proteger los derechos y la seguridad de las personas que participan.
Para organizar un ensayo es preciso:
Los ensayos clínicos tienen varias fases. La fase I suele implicar entre veinte y ochenta voluntarios sanos o pacientes estrechamente supervisados, durante un plazo que puede ir desde unos cuantos días hasta unas pocas semanas. Esta fase ayuda al patrocinador del ensayo (por ejemplo, una compañía farmacéutica) a averiguar qué efecto obra el fármaco en el cuerpo.
Los monitores de ensayos clínicos registran los detalles sobre todo posible efecto secundario y proporcionan información que ayuda a calcular qué dosis se utilizará en la siguiente etapa de pruebas.
La fase II suele implicar entre 100 y 300 pacientes que tienen la enfermedad objeto de estudio. Estos dan información sobre la eficacia del medicamento en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad. Los monitores de ensayos clínicos verifican más información sobre la seguridad del medicamento.
En algunos ensayos, el nuevo medicamento se compara con el mejor tratamiento ya disponible; en otros, la comparación se hace con un placebo: el paciente no sabe si está tomando el medicamento nuevo o no.
A veces, la salud de un paciente mejora porque cree firmemente en su tratamiento y, por tanto, espera obtener una mejoría (el «efecto placebo»). El uso de un placebo ayuda al patrocinador a saber qué efectos reales tiene un fármaco en comparación con el efecto placebo.
La fase III se efectúa a una escala mucho mayor (por lo general, implica la participación de miles de pacientes) y puede tardar varios años en terminarse. En esta fase también se administra el medicamento a algunos pacientes, mientras que otros reciben un tratamiento ya existente o bien un placebo.
La fase IV se lleva a cabo después de que el medicamento se encuentre ya a disposición del público. El objetivo es estudiar la seguridad y eficacia del medicamento con el tiempo.
Antes, durante y después de un ensayo, los monitores de ensayos clínicos visitan los centros participantes en la investigación. Durante el ensayo, lo visitan cada cuatro o seis semanas, por ejemplo, para supervisar el reclutamiento de pacientes y asegurarse de que el ensayo se lleva a cabo de acuerdo con las instrucciones que constan en el protocolo. Esto significa que este trabajo puede implicar muchos viajes, posiblemente a otros países.
Durante el proceso, los monitores de ensayos clínicos tienen que asegurarse de que las experiencias de los pacientes han sido debidamente registradas y notificadas.
El análisis y el informe finales se remitirán junto a otra información a los organismos reguladores a fin de conseguir la aprobación de comercialización del nuevo medicamento.
Los monitores de ensayos clínicos pueden intervenir en todas las etapas de la investigación clínica y en todas las etapas de un ensayo. Los ensayos clínicos suelen tener lugar en hospitales o clínicas. Normalmente viajan entre varios centros experimentales.
Suelen trabajar formando parte de un equipo, junto a científicos con otros conocimientos especializados. En el equipo también puede haber estadísticos, especialistas en TIC y economistas sanitarios.
Como parte del equipo, el monitor de ensayos clínicos es responsable de seleccionar y preparar centros para la realización del ensayo, controlar la calidad de los datos y supervisar los ensayos.
Asimismo, debe comprobar la exactitud de los datos recogidos en el centro, y proteger los derechos y la seguridad de las personas que participan.
Para organizar un ensayo es preciso:
- Reunir información sobre el ensayo para entregar a los comités de ética; por ejemplo, para asegurarse de que los pacientes no se verán sometidos a un riesgo innecesario.
- Realizar actuaciones previas al procedimiento, como recoger todos los documentos necesarios y visitar el centro de la investigación a fin de asegurarse de que es adecuado.
- Preparar al personal del centro.
- Ser responsable de un presupuesto y atenerse a él.
Los ensayos clínicos tienen varias fases. La fase I suele implicar entre veinte y ochenta voluntarios sanos o pacientes estrechamente supervisados, durante un plazo que puede ir desde unos cuantos días hasta unas pocas semanas. Esta fase ayuda al patrocinador del ensayo (por ejemplo, una compañía farmacéutica) a averiguar qué efecto obra el fármaco en el cuerpo.
Los monitores de ensayos clínicos registran los detalles sobre todo posible efecto secundario y proporcionan información que ayuda a calcular qué dosis se utilizará en la siguiente etapa de pruebas.
La fase II suele implicar entre 100 y 300 pacientes que tienen la enfermedad objeto de estudio. Estos dan información sobre la eficacia del medicamento en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad. Los monitores de ensayos clínicos verifican más información sobre la seguridad del medicamento.
En algunos ensayos, el nuevo medicamento se compara con el mejor tratamiento ya disponible; en otros, la comparación se hace con un placebo: el paciente no sabe si está tomando el medicamento nuevo o no.
A veces, la salud de un paciente mejora porque cree firmemente en su tratamiento y, por tanto, espera obtener una mejoría (el «efecto placebo»). El uso de un placebo ayuda al patrocinador a saber qué efectos reales tiene un fármaco en comparación con el efecto placebo.
La fase III se efectúa a una escala mucho mayor (por lo general, implica la participación de miles de pacientes) y puede tardar varios años en terminarse. En esta fase también se administra el medicamento a algunos pacientes, mientras que otros reciben un tratamiento ya existente o bien un placebo.
La fase IV se lleva a cabo después de que el medicamento se encuentre ya a disposición del público. El objetivo es estudiar la seguridad y eficacia del medicamento con el tiempo.
Antes, durante y después de un ensayo, los monitores de ensayos clínicos visitan los centros participantes en la investigación. Durante el ensayo, lo visitan cada cuatro o seis semanas, por ejemplo, para supervisar el reclutamiento de pacientes y asegurarse de que el ensayo se lleva a cabo de acuerdo con las instrucciones que constan en el protocolo. Esto significa que este trabajo puede implicar muchos viajes, posiblemente a otros países.
Durante el proceso, los monitores de ensayos clínicos tienen que asegurarse de que las experiencias de los pacientes han sido debidamente registradas y notificadas.
El análisis y el informe finales se remitirán junto a otra información a los organismos reguladores a fin de conseguir la aprobación de comercialización del nuevo medicamento.
Perfil profesional
Para ser monitor de ensayos clínicos se necesitará:
- Poseer un alto nivel de conocimientos científicos e interés en la lucha contra la enfermedad.
- Tener un enfoque lógico y metódico del trabajo.
- Poseer aptitudes para la organización y la planificación para dirigir los ensayos.
- Tener paciencia, ya que probar a fondo un fármaco puede llevar muchos años.
- Poseer aptitudes para el trabajo en equipo para colaborar con otros científicos, médicos y otros profesionales de la salud, así como para trabajar bien por su cuenta.
- Tener buena disposición para viajar a centros de investigación.
- Poseer aptitudes para el cálculo aritmético.
- Tener dotes de comunicación.
- Tener confianza en sí mismo, dotes de liderazgo y capacidad para la gestión del tiempo.
Competencias
- Aptitudes para el liderazgo.
- Aptitudes para gestionar el tiempo.
- Busca y escoge localizaciones para la realización de ensayos clínicos.
- Capacidad para trabajar en equipo.
- Capacidades organizativas.
- Capaz de trabajar tanto solo como en equipo.
- Controla la calidad de los datos procedentes de ensayos clínicos.
- Desarrolla ensayos preliminares.
- Experiencia en ensayos clínicos de fase I.
- Experiencia en ensayos clínicos de fase II.
- Experiencia en ensayos clínicos de fase III.
- Experiencia en ensayos clínicos de fase IV.
- Forma a personal en el lugar de realización del ensayo clínico.
- Habilidad para los números.
- Habilidades comunicativas.
- Metódico.
- Paciente.
- Permiso de conducir completo.
- Planifica, organiza y realiza ensayos médicos.
- Recoge datos procedentes de ensayos y los presenta a comités de ética.
- Redacta protocolos.
- Sensato.
- Supervisa ensayos clínicos.
Estudios
A continuación se relacionan algunos de los estudios que permiten ejercer esta profesión. Hay que tener en cuenta que, dependiendo del ámbito de especialización, es posible que se tenga que complementar la formación con otros
cursos
más específicos del sector. La formación continua es un aspecto clave para la mejora profesional.
- Grado en Química
- Máster Oficial en Economía de la Salud y del Medicamento
- Máster Oficial en Investigación Biomédica Traslacional
- Máster Oficial en Investigación Clínica
- Máster Oficial en Investigación en Ciencias de la Salud
- Máster Oficial en Investigación, Desarrollo e Innovación de Medicamentos
- Técnico Superior en Laboratorio Clínico y Biomédico
- Técnico Superior en Laboratorio de Análisis y de Control de Calidad
- Técnico Superior en Química Industrial