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Hay cambios significativos en la legislación europea aplicable a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. El Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro, ha sustituido a la Directiva Europea 98/79/EC sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que impondrá nuevas ...
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Conozca los requisitos clave del nuevo Reglamento para Productos de Diagnóstico In Vitro (IVDR UE 2017/746), publicado en primavera de 2017 y que dispone de un período de transición de cinco años. Cumplir con este Reglamento será obligatorio muy pronto para obtener el Marcado CE de un producto IVD e...
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Obtenga una mejor perspectiva del uso de ISO 13485:2016 como base para un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) implantado por fabricantes de productos sanitarios. Este curso explora los requisitos de la norma de sistema de gestión de calidad de producto sanitario ISO 13485:2016, discutiendo los princ...
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Conozca los requisitos clave, los conceptos y el proceso general para el Marcado CE conforme al Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). El Marcado CE da acceso a un mercado con más de 500 millones de personas. Este curso le dará a entender los requisitos clave, lo que le proporcionará: Conocimient...
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El nuevo Reglamento de productos sanitarios ha sustituido a la Directiva sobre productos sanitarios (93/42 /CEE) como la legislación que detalla los requisitos que los fabricantes deben cumplir para comercializar productos sanitarios en la Unión Europea. La publicación del texto en la primavera de 2...
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Este curso le ayuda a implantar los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) para obtener y mantener el Marcado CE de su producto. El Marcado CE da acceso a un mercado con más de 500 millones de personas. Descubra las mejores prácticas para agrupar la documentación técnica y e...
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