Curso de Evaluación del desempeño y evidencia clínica para productos de diagnóstico in vitro (IVDs)

BSI Group Iberia

Descripción

Si participa en la planificación, realización o documentación de la evaluación del rendimiento o en estudios de desempeño clínico para dispositivos de IVD en Europa, este curso intensivo de un día le permitirá una mejor comprensión de la evaluación del desempeño para dispositivos de diagnóstico in vitro bajo la Directiva y el Reglamento de IVD, y de cómo el rendimiento se ajusta al ciclo de vida del desarrollo del producto y a los requisitos de la Regulación IVD (IVDR) para la evidencia clínica.

Temario

A consultar.

Competencias para las que te prepara el curso

Este curso le ayudará a: Conocer qué es un Diagnóstico In Vitro y qué se requiere para demostrar el desempeño de acuerdo con la directiva IVD. Apreciar cuáles son las etapas de diseño y desarrollo durante el desarrollo del producto IVD. Comprender la evaluación del desempeño según la Directiva IVD y las definiciones de evaluación del desempeño que incorporan evidencia clínica bajo el Reglamento de Diagnóstico In Vitro. Identificar los estudios analíticos requeridos de desempeño. Explorar estudios de rendimiento clínico, incluidos los requisitos legales y reglamentarios y consideraciones prácticas. Documentar la evidencia clínica y mantener la documentación a lo largo del ciclo de vida del producto.

Destinatarios

Profesionales de Gestión de Calidad o de Asuntos Regulatorios 
Científicos de I+D que participan en la planificación, realización o documentación de la evaluación del rendimiento y en estudios de desempeño clínico para dispositivos de DIV en Europa

Requisitos

Es conveniente tener una comprensión básica de las regulaciones europeas sobre productos IVD.

Metodología

Este curso puede realizarse en la modalidad In company: Opción de formación en su propia empresa.

Idiomas en los que se imparte

Inglés

Duración

A consultar.

Objetivos

  • Apreciar la evaluación del desempeño y cómo encaja en el desarrollo de productos IVD bajo la actual Directiva Europea IVD (98/79 / EC)
  • Comprender las definiciones clave de la evaluación del rendimiento y la evidencia clínica, incluido lo que se espera bajo el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (UE 2017/746)
  • Observar cómo los requisitos normativos europeos para los estudios de rendimiento clínico y la evidencia clínica de IVD han cambiado con el IVDR
  • Aplicar consideraciones prácticas para el diseño del estudio y los protocolos
  • Planificar y documentar la evidencia clínica en virtud del Reglamento IVD, con una apreciación de cómo se debe mantener esta información a lo largo del ciclo de vida del producto

Titulación obtenida

Certificado de validez internacional de BSI Training Academy, una vez completada la formación satisfactoriamente.
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Curso de Evaluación del desempeño y evidencia clínica para productos de diagnóstico in vitro (IVDs)
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