Curso de Implantación del reglamento de productos para diagnóstico in vitro (IVDR) para el marcado CE

Este curso le ayuda a implantar los requisitos del Reglamento Europeo de Productos para Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) para obtener y mantener el Marcado CE para su producto. Adquiera confianza con las reglas de clasificación de IVD y las rutas de evaluación de conformidad. Conozca la importancia de los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento en el desarrollo del producto, y de la evaluación científica sólida del desempeño y la evidencia clínica.
Explore la función de la gestión de riesgos durante el desarrollo del producto y en el seguimiento posventa. Comprenda la interfaz y la interacción con los organismos notificados, los agentes económicos (importadores, distribuidores, representantes de la UE) y los subcontratistas/proveedores, de acuerdo con las obligaciones del IVDR.

A consultar.

• Profesionales de Asuntos Reglamentarios (RA) o Gestión de la Calidad (QA, QM) que necesiten implantar el IVDR en sus organizaciones.
• Personal interesado en la certificación o involucrado en proyectos para el marcado CE, incluidos científicos de I+D, personal de producción, gestión de proyectos.
• Personal que trabaja para organizaciones asociadas con fabricantes de productos in vitro, por ejemplo, como subcontratista, proveedor fundamental, fabricante de equipos originales (OEM), representante autorizado, importador, distribuidor, auditado.

• Desarrollar una estrategia para el cumplimiento normativo según lo estipulado por el IVDR
• Reconocer las funciones y responsabilidades de los agentes económicos (fabricante legal, representante autorizado, importador y distribuidor) y otros actores clave (organismo notificado, autoridad competente, subcontratistas importantes) conforme al IVDR
• Explorar el papel del Organismo Notificado
• Implantar los requisitos relativos a los siguientes pasos para su comercialización:
  • Alcance y aplicabilidad del IVDR.
  • Criterios de clasificación del riesgo de la UE para IVD para determinar la "Clase de Riesgo"
  • Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR, por sus siglas en inglés) como base para el Marcado CE, incluido el uso de normas
  • Gestión de riesgos y planificación relacionada
  • Documentación técnica
  • Etiquetado e Identificación Única de Dispositivos (UDI)
• Rutas de evaluación de la conformidad y su aplicación según la clase de riesgo
  • Autocertificación, Certificado CE de Organismos Notificados
  • Otros reglamentos y directivas clave
  • EUDAMED (base de datos europea sobre productos sanitarios) y registro.
• Planificar las actividades posventa requeridas por el IVDR con respecto a:
  • Control y seguimiento posventa.
  • Informes periódicos, control, informes ad-hoc.
  • Gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto
  • Implicación de autoridades, escrutinio
  • Notificación de cambios significativos
• Impartir conocimiento sobre los requisitos de IVDR en su organización, por ejemplo, en proyectos para el Marcado CE