Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos (Madrid XV Edición)
Información del curso
Máster
Presencial
Madrid
60 créditos
Precio 10.990 €
Descripción
El Máster Online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos ha sido diseñado con el objetivo de que los estudiantes puedan desarrollar una base de conocimientos sólida en materias de investigación clínica internacional en humanos, así como dominar los requisitos inherentes a las sucesivas fases y procesos de este ámbito.
Los estudiantes se preparan para asumir responsabilidades para el seguimiento y control de la investigación clínica bajo los vigentes requerimientos de calidad durante este periodo de análisis.
La formación especializada en este ámbito supone el acceso a nuevas oportunidades de desarrollo profesional para los estudiantes, debido a la creciente demanda de profesionales expertos en la puesta en marcha y seguimiento de proyectos de I+D.
Los estudiantes se preparan para asumir responsabilidades para el seguimiento y control de la investigación clínica bajo los vigentes requerimientos de calidad durante este periodo de análisis.
La formación especializada en este ámbito supone el acceso a nuevas oportunidades de desarrollo profesional para los estudiantes, debido a la creciente demanda de profesionales expertos en la puesta en marcha y seguimiento de proyectos de I+D.
Temario
El programa del Máster online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos está compuesto por los siguientes bloques de contenidos:
Bases científicas
Bases científicas
- Introducción al desarrollo clínico farmacéutico.
- Farmacocinética.
- Farmacodinamia.
- Toxicología.
- Conceptos básicos sobre metodología de la Investigación Clínica.
- Responsabilidades principales y funciones de los actores participantes en el desarrollo y gestión de los Ensayos Clínicos.
- El entorno de la Industria Farmacéutica.
- Contract Research Organizations- Cros.
- Hospitales y Centros Sanitarios. Los comités éticos de Investigación Clínica I .
- Comités éticos de investigación Clínica II y las Agencias Sanitarias.
- Tipos de estudios según su metodología.
- Tipos de estudios según su metodología (Continuación). Evidencia Científica. Metanálisis.
- Origen de los ensayos clínicos. Regulación.
- La biología de la medicina. Farmacogenética. Farmacogenómica. Perfiles Genéticos. Terapia Inmune.
- Fundamentos del desarrollo clínico. Ensayos clínicos en fase 0.
- Ensayos clínicos en fase I.
- Ensayos clínicos en fase II.
- Ensayos clínicos en fase III.
- Estudios Post-Autorización.
- Nuevos diseños de ensayos clínicos y nuevas vías reglamentarias.
- GCP, ICH, Declaración de Helsinki.
- Legislación FDA.
- Regulación de los EECC.
- Ehealth y Nuevo Reglamento UE de protección de datos.
- Viabilidad de los ensayos clínicos.
- Identificación y selección de centros e investigadores.
- Material y estrategias de reclutamiento.
- Upm.
- Contratos con los centros investigadores.
- Protección de datos personales.
- Protocolo.
- Hoja de información al paciente y consentimiento informado.
- Documentos Esenciales en un EECC.
- Monitorización: Propósito y responsabilidades.
- Visita de pre-estudio.
- Visita de inicio.
- Visita de monitorización.
- Visita de cierre.
- Otras visitas de monitorización.
- Monitorización remota.
- Monitorización basada en el riesgo.
- Informes de visita de monitorización.
- Seguimiento y reuniones con los equipos de investigación
- Paciente: Screening, Randomización, Abandono.
- Documentos esenciales a revisar en una visita de monitorización.
- Trabajo administrativo en los ensayos clínicos. Archivo.
- Cuaderno de recogida de datos.
- Tratamiento de datos en los ensayos clínicos.
- Manipulación de muestras en los ensayos clínicos.
- Tipos y Propósito de las auditorías.
- Preparación, curso y seguimiento de las auditorías.
- Principales hallazgos en las auditorías.
- Farmacovigilancia en ensayos clínicos. Marco legal, definiciones y Gestión de acontecimientos adversos (Legislación Europea, FDA y en España, Definiciones de acontecimientos adversos y demás, Plan de gestión de la seguridad, SMP).
- Notificación de acontecimientos adversos, eudravigilance. (Notificación de los susars, tiempos para notificación y procedimientos, tipos de informes CIOMS, Medwatch Report, Eudravigilance y bases de datos de seguridad).
- Informes periódicos de seguridad (DSUR, SAES y AES Line Listings, Informes cuatrimestrales y semestrales).
- Farmacovigilancia en otros ensayos clínicos: estudios posautorización, ensayos clínicos con productos sanitarios y ensayos clínicos con vacunas y terapias avanzadas.
- Auditorias e inspecciones. Detección de señales.
- Clasificación de los estudios estadísticos. Ejes de clasificación.
- Tipos de variables. Medidas.
- Test de hipótesis. Interválos de confianza.
- Riesgos. Relación entre variables.
- Población y muestra.
- Queries, Diseño estadístico.
- Plan de análisis estadístico e informe estadístico.
- Funciones y tareas. Unidad de estadística.
- Conceptos generales Medical Affairs
- Roles más relevantes en Medical Affairs
- Interacciónes entre Medical Affairs y otros departamentos (Operaciones clínicas & Departamentos comerciales).
- Plan Médico Anual.
- Carrera profesional: importancia, trayectoria y desarrollo profesional tras la realización del máster.
- Opciones profesionales y estructura del mercado laboral local e internacional.
- Efectividad y herramientas en la búsqueda del puesto de trabajo.
- Entrevista de trabajo, elementos esenciales para el éxito en el proceso de selección.
- Vida profesional, competencias y cualidades a desarrollar como monitor de Ensayos Clínicos.
Destinatarios
El Máster está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en el ámbito de la investigación clínica y en departamentos médico-científicos, tanto en laboratorios farmacéuticos como en las estructuras profesionales de cualquier Contract Research Organization (CRO) local o internacional con presencia en un mercado global.
Requisitos
Prueba de acceso
Se debe realizar un proceso de admisión.
Metodología
Metodología práctica y aplicada: adquiere los conocimientos y habilidades que buscan los laboratorios.
Excelente claustro de profesores integrado por profesionales en activo de reconocido prestigio y probada experiencia en el sector.
Reconocimiento institucional: esta titulación está avalada por la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria) y por la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE).
Como parte complementaria a todos los programas de postgrado de CESIF, se imparte el Programa de Desarrollo Personal, diseñado para la mejora del perfil de los estudiantes y su competitividad en el mercado laboral, con el objetivo de facilitar su proyección profesional.
Cada estudiante recibe un asesoramiento personalizado a través de los profesionales del departamento de carreras profesionales y los tutores especializados que imparten el programa.
Duración
Grupo 1: desde septiembre de 2024 hasta marzo de 2025.
Entrega de Proyecto Fin de Máster: junio 2025.
Objetivos
- Ofrecerte una formación exhaustiva y práctica para que domines los conocimientos y puedas desarrollar tu trayectoria profesional en ámbitos de desarrollo clínico.
- Proporcionarte formación especializada en:
- Control del diseño, puesta en marcha y seguimiento de ensayos clínicos.
- Farmacovigilancia.
- Data Management, registro y acceso al mercado de medicamentos.
- Project Management.
- Conseguir tu inmediata incorporación laboral y desarrollo profesional, para que alcances posiciones de responsabilidad relacionadas con el desarrollo clínico y departamentos médico-científicos, tanto en laboratorios farmacéuticos como en las estructuras profesionales de cualquier Contract Research Organization (CRO) local o internacional con presencia en nuestro mercado.
Titulación obtenida
Los estudiantes que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua y las pruebas de conocimientos establecidas durante el curso, recibirán el correspondiente Diploma de Máster Online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos emitido por CESIF.
Perspectivas laborales
Los profesionales que trabajan en este campo desempeñan funciones altamente cualificadas y tienen por delante un atractivo y competitivo desarrollo profesional. El Máster permite el acceso, entre otros, a los siguientes sectores de actividad:
Laboratorios farmacéuticos.
Contract Research Organization (CRO).
Hospitales.
Promociones
Ventajas del curso
Conexión con la realidad del sector: Un claustro formado por profesionales en activo, las visitas a empresas que se organizan durante el curso y la realización de prácticas profesionales para estudiantes que así lo deseen, garantizan la conexión con la realidad laboral de todos los estudiantes y la aplicación directa de los conocimientos que adquieren durante el curso a su puesto de trabajo.
Reconocimiento institucional: Esta titulación está avalada por la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria) y por la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE).
Se imparte el Programa de Desarrollo Personal, diseñado para la mejora del perfil de los estudiantes y su competitividad en el mercado laboral para facilitar su proyección profesional.
Cada estudiante recibe un asesoramiento personalizado a través de los profesionales del departamento de carreras profesionales y los tutores especializados que imparten el programa.
Bolsa de empleo
Bolsa de trabajo disponible.
Profesorado
Un claustro formado por profesionales en activo, las visitas a empresas que se organizan durante el curso y la realización de prácticas profesionales para estudiantes que así lo deseen, garantizan la conexión con la realidad laboral de todos los estudiantes y la aplicación directa de los conocimientos que adquieren durante el curso a su puesto de trabajo.
Ana Andújar Martínez: Ana cuenta con una trayectoria profesional de más de 15 años en investigación clínica, con experiencia laboral transversal en diversos departamentos, destacando Operaciones Clínicas y Garantía de Calidad.
Ha desarrollado su actividad siempre dentro del ámbito de los ensayos clínicos en CROs, grupos académicos y laboratorios farmacéuticos.
Actualmente Ana coordina los proyectos europeos de la compañía biotecnológica Syros Pharmaceuticals, cuenta con experiencia docente en ensayos clínicos y es miembro del grupo de trabajo de investigación clínica de la AEFI.
Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos (Madrid XV Edición)
CESIF Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica
Campus y sedes: CESIF Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica
CESIF, Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (Madrid)
C/ Arapiles, 11
28015
Madrid
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