Curso de Transición y actualización de auditor ISO 13485:2016
Información del curso
Curso
Presencial
Madrid
Precio 450 €
Descripción
Con una mayor atención en la capacidad de la organización para cumplir los requisitos regulatorios y del cliente, la nueva norma ISO 13485:2016 se enfoca en toda la cadena de suministro de la industria de productos sanitarios, haciendo un mayor énfasis en la gestión de riesgos.
Descubre los últimos requisitos y los cambios desde la norma ISO 13485:2003 y EN 13485: 2012. Actualizará sus técnicas de auditoría y será capaz de identificar las lagunas en su sistema de gestión de la calidad actual (SGC).
Descubre los últimos requisitos y los cambios desde la norma ISO 13485:2003 y EN 13485: 2012. Actualizará sus técnicas de auditoría y será capaz de identificar las lagunas en su sistema de gestión de la calidad actual (SGC).
Temario
- Bienvenida y introducción
- Beneficios del curso
- Objetivos y estructura
- Estado actual de ISO 13485:2016
- Introducción a ISO 9001:2015
- ¿Cómo ISO 13485:2016 encaja en el panorama global?
- Alcance, términos & definiciones
- Sistema de gestión de calidad (Cláusula 4)
- Responsabilidad de gestión (Cláusula 5)
- Gestión de los recursos (Cláusula 6)
- Realización de productos y enfoque en los cambios en diseño y desarrollo
- Resumen de los cambios de las Cláusulas 7 y 8
- Planificación de su transición & plazos • Resumen de los cambio clave
- Conflictos de interés y expertise
- ISO 13485:2016 Cláusula 8.2.4
- Auditoría interna
- Planificación de auditorías
- Áreas de mayor énfasis.
- ¿Por qué auditamos y cómo realizamos una buena auditoría?
- Realización de la auditoría: registros de auditoría
- Workshop de auditoría
- Transición
- Reflexiones y feedback
Competencias para las que te prepara el curso
Este curso le ayudará a:
Reconocer los cambios clave entre ISO 13485:2003 / EN 13485:2012 y cómo puede impactar en su organización.
Actualizar su conocimiento en los principios de auditoría, prácticas y terminología.
Actualizar sus habilidades para preparar una auditoría ISO 13485:2016.
Explorar la relación entre la estructura de alto nivel de ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016.
Hacer una transición sin problemas a la norma ISO 13485:2016, comprendiendo qué cursos pueden ser necesarios.
Participar en un workshop con distintos escenarios de auditoría para poner en práctica lo aprendido.
Destinatarios
Cualquier persona involucrada en la planificación, implantación, auditoría y supervisión de un sistema de gestión de calidad ISO 13485.
Metodología
Este curso puede realizarse en la modalidad In company: Opción de formación en su propia empresa.
Duración
A consultar.
Objetivos
- Los cambios claves y las técnicas de auditoría
- Cómo esos cambios pueden impactar en mi SGC
- Términos revisados, definiciones y principios de auditoría
- Impacto de los cambios desde una perspectiva de auditoría
- Desarrollo de un plan de auditoría interna
- Relación entre la estructura de alto nivel de ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016
- Plazos para la transición y recursos que puedo necesitar
Titulación obtenida
Certificado de la Academia de Formación de BSI
Curso de Transición y actualización de auditor ISO 13485:2016
BSI Group Iberia
Campus y sedes: BSI Group Iberia
BSI
C/ Juan Esplandiú, 15, 3ª Planta
28007
Madrid
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