Programa de de Especialista en Regulatory Affairs, Registro de Medicamentos y Otros Productos Farmacéuticos
Información del curso
Posgrado
On-line
6 meses
Descripción
El Curso Online en Especialista en Regulatory Affairs, registro de medicamentos y otros productos farmacéuticos está diseñado para formar profesionales en la gestión regulatoria, garantizando el cumplimiento de normativas nacionales e internacionales en un sector altamente regulado y en constante evolución.
El programa proporciona herramientas prácticas y conocimientos avanzados para liderar procesos regulatorios en la industria farmacéutica y sectores afines.
El curso ofrece una formación integral en la estructura de las autoridades sanitarias, analizando organismos como la AEMPS, EMA y el Ministerio de Sanidad.
Se estudian los distintos procedimientos de registro, incluyendo los procesos nacionales, descentralizados y centralizados.
Además, aprenderás sobre la preparación del dosier de registro y el Common Technical Document (eCTD), capacitándolos para elaborar expedientes técnicos completos según normativas internacionales.
El programa también aborda los trámites regulatorios posautorización, como etiquetado, modificaciones de registro y revalidaciones quinquenales, asegurando la conformidad regulatoria durante el ciclo de vida del producto.
Asimismo, se incluyen módulos sobre la regulación de productos cosméticos, sanitarios y complementos alimenticios, ofreciendo una visión completa del sector.
Dirigido a profesionales que desean especializarse en regulatory affairs, el curso prepara para roles clave en empresas farmacéuticas, consultorías y organismos reguladores.
Con una metodología online flexible, permite estudiar a ritmo propio, con materiales elaborados por expertos, clases grabadas, recursos interactivos y asesoramiento personalizado.
En resumen, este curso combina un enfoque práctico y especializado, proporciona las herramientas necesarias para liderar procesos regulatorios y gestionar productos en un sector altamente exigente.
El objetivo del programa es capacitarte para gestionar eficazmente los procesos regulatorios y el registro de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios, mediante la adquisición de competencias normativas, técnicas y estratégicas, con el fin de garantizar el cumplimiento de las normativas, facilitar el acceso de los productos al mercado y contribuir a la competitividad de las organizaciones en un entorno dinámico y altamente regulado.
El programa proporciona herramientas prácticas y conocimientos avanzados para liderar procesos regulatorios en la industria farmacéutica y sectores afines.
El curso ofrece una formación integral en la estructura de las autoridades sanitarias, analizando organismos como la AEMPS, EMA y el Ministerio de Sanidad.
Se estudian los distintos procedimientos de registro, incluyendo los procesos nacionales, descentralizados y centralizados.
Además, aprenderás sobre la preparación del dosier de registro y el Common Technical Document (eCTD), capacitándolos para elaborar expedientes técnicos completos según normativas internacionales.
El programa también aborda los trámites regulatorios posautorización, como etiquetado, modificaciones de registro y revalidaciones quinquenales, asegurando la conformidad regulatoria durante el ciclo de vida del producto.
Asimismo, se incluyen módulos sobre la regulación de productos cosméticos, sanitarios y complementos alimenticios, ofreciendo una visión completa del sector.
Dirigido a profesionales que desean especializarse en regulatory affairs, el curso prepara para roles clave en empresas farmacéuticas, consultorías y organismos reguladores.
Con una metodología online flexible, permite estudiar a ritmo propio, con materiales elaborados por expertos, clases grabadas, recursos interactivos y asesoramiento personalizado.
En resumen, este curso combina un enfoque práctico y especializado, proporciona las herramientas necesarias para liderar procesos regulatorios y gestionar productos en un sector altamente exigente.
El objetivo del programa es capacitarte para gestionar eficazmente los procesos regulatorios y el registro de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios, mediante la adquisición de competencias normativas, técnicas y estratégicas, con el fin de garantizar el cumplimiento de las normativas, facilitar el acceso de los productos al mercado y contribuir a la competitividad de las organizaciones en un entorno dinámico y altamente regulado.
Temario
Módulo 1. Estructura de las autoridades sanitarias implicadas en el registro de medicamentos
- Departamento de Regulatory Affairs: una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
- Ministerio de Sanida y Dirección General de la Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud.
- Comercio exterior: exportación e importación de medicamentos.
- Tipos de procedimientos de registros: nacional, reconocimiento mutuo y descentralizado.
- Tipos de procedimientos de registro: centralizado.
- Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos Parte I: RAEFAR, CESP y LABOFAR.
- Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos Parte II: Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).
- Common Technical Document (eCTD): módulo 1, información administrativa y de prescripción; application form y módulo 2, resúmenes del DTC.
- Common Technical Document (eCTD): módulo 3, calidad.
- Common Technical Document (eCTD): módulo 4, preclínica.
- Common Technical Document (eCTD): módulo 5, clínica.
- Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
- Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos.
- Modificaciones de registro: tipos de variaciones.
- Revalidaciones quinquenales.
- Anulación de una autorización de comercialización, suspensión temporal, solicitud de muestras gratuitas y notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. olicitud del certificado de producto farmacéutico.
- Otros trámites postautorización.
- Productos cosméticos e instalaciones: autoridades implicadas.
- Certificaciones y normativas ISO en productos cosméticos.
- Portal de notificación de productos cosméticos.
- Expediente de información de productos cosméticos.
- Evaluación de seguridad y etiquetado de productos cosméticos.
- Análisis de riesgo en productos cosméticos: perfil toxicológico.
- Clasificación de productos sanitarios.
- Marcado CE y organismos notificados.
- Expediente técnico de productos sanitarios: documentación técnica de PS.
- Etiquetado e instrucciones de uso.
- Seguimiento postcomercialización.
- Eudamed y UDI.
- Regulación de complementos alimenticios y alimentos dietéticos de usos médicos especiales.
- Autoridades sanitarias: AESAN y comunidades autónomas.
- Registro sanitario de industria (RSI).
- Notificación de complementos alimenticios.
- Etiquetado de complementos alimenticios y de alimentos para usos médicos especiales.
- Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
Competencias para las que te prepara el curso
El Curso Online de Especialista en Regulatory Affairs, registro de medicamentos y otros productos farmacéuticos ha sido diseñado para desarrollar al máximo las competencias y capacidades profesionales tanto teóricas como prácticas, relacionadas con los Departamentos de Registros / Regulatory Affairs de las compañías farmacéuticas a nivel internacional.
Destinatarios
El Curso Online de Especialista en Regulatory Affairs, registro de medicamentos y otros productos farmacéuticos está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector.
Metodología
Metodología: 100% online.
Metodología 100% online completa y específica basada en un modelo de Aprendizaje Constructivo cuyo objetivo es que adquieras las habilidades necesarias y recibas una formación significativa flexible y de calidad, adaptada a las nuevas necesidades.
Duración
Duración: 6 meses (750 horas).
Equivalencia: 30 ECTS.
Comienzo: Cada mes.
Objetivos
- Conocer la estructura y competencias de las autoridades sanitarias
- Capacitar en la gestión de los diferentes tipos de procedimientos de registro
- Formar en el desarrollo y presentación de expedientes técnicos
- Adquirir conocimientos avanzados en trámites regulatorios posautorización
- Desarrollar habilidades para la gestión regulatoria de productos cosméticos
- Capacitar en la clasificación, marcado CE y elaboración de expedientes técnicos para productos sanitarios
- Familiarizarse con la regulación de complementos alimenticios y alimentos dietéticos de usos médicos especiales
- Proporcionar herramientas para gestionar el comercio exterior de medicamentos
- Desarrollar competencias en la evaluación de riesgos y gestión de seguridad de productos cosméticos
- Promover el uso de herramientas digitales y técnicas avanzadas de gestión regulatoria
Titulación obtenida
Una vez hayas superado satisfactoriamente la evaluación continua y las pruebas de conocimientos establecidas durante el curso, recibirán el correspondiente Diploma de Curso Online de Especialista en Regulatory Affairs, registro de medicamentos y otros productos farmacéuticos emitido por CESIF.
Perspectivas laborales
- Regulatory Affairs Specialist: Regulatory Affairs Manager
- Consultor en Regulatory Affairs
- Especialista en Trámites Posautorización
- Compliance Officer en Industria Farmacéutica
- Documentación Técnica y Expedientes
- Técnico en Gestión Documental
- Regulatory Specialist en Cosmética
- Técnico en Evaluación de Riesgos Cosméticos
- Regulatory Affairs en Productos Sanitarios
- Especialista en Eudamed y UDI
- Regulatory Manager en Complementos Alimenticios
- Consultor en Declaraciones Nutricionales
- Especialista en Comercio Internacional de Medicamentos
- Consultor Regulatorio Independiente
- Formador en Regulatory Affairs
- Especialista en Herramientas Digitales para Regulatory Affairs
- Técnico en Agencias Regulatorias
Promociones
Facilidades de financiación disponibles.
Ventajas del curso
Los estudiantes tienen la posibilidad de planificar su calendario formativo junto con los tutores. Así cada futuro estudiante puede planificar el momento en el que el resto de sus responsabilidades le permitirán un mayor rendimiento académico y el momento para la aplicación en su ámbito profesional los conocimientos adquiridos durante el curso. Asesoramiento personalizado: desde el primer momento y hasta el final del proceso formativo los estudiantes estarán acompañados por profesionales cualificados a los que podrán acudir para resolver cualquier dificultad que se les presente. Contenidos permanentemente actualizados.
Bolsa de empleo
Bolsa de empleo disponible. Incorporación de más del 90% de sus titulados al mercado laboral.
Profesorado
Program manager: Victoria Martínez Pérez.
Tipo de evaluación
Evaluación continua de conocimientos.
Programa de de Especialista en Regulatory Affairs, Registro de Medicamentos y Otros Productos Farmacéuticos
CESIF Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica
Campus y sedes: CESIF Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica
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