Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos

El objetivo es que consigas una especialización integral en el área de la investigación clínica y puedas proyectarte profesionalmente en cualquiera de las diversas posiciones del ámbito médico-científico en la industria farmacéutica (monitorización de ensayos clínicos, Project Management, Medical Advisor, Medical Scientific Liaison, farmacovigilancia, acceso al mercado, farmacoeconomía, etc.).

Módulo 1. Introducción a la Industria Farmacéutica y Bases Científicas en Investigación Clínica

• El Medicamento. Ciclo de Vida. 
• La Industria Farmacéutica nacional y global
• Investigación biomédica versus innovación biofarmacéutica. Medicamentos por tipo de innovación. Galénica
• Conceptos básicos sobre farmacocinética y farmacodinamia
• Toxicología. Evaluación de toxicidad. Diseño de ensayos clínicos de toxicidad y farmacovigilancia
• Producto en Fase de investigación

Módulo 2. El Ensayo Clínico y sus Tipos

• El Ensayo Clínico: definición y clasificación 
• Investigación clínica en la industria Biotecnológica. Unidades de fase I
• Investigación Clínica en Oncología 
• Investigación Clínica en Medicina Interna
• Investigación clínica en Pediatría y Enfermedades raras
• Investigación Clínica en Terapias Avanzadas

Módulo 3. Aspectos Éticos y Legales de los Ensayos Clínicos

• Declaración de Helsinki y normas de Buena Práctica Clínica
• Aspectos Legales de los Ensayos Clínicos: Regulación Nacional
• Aspectos Legales de los Ensayos Clínicos: Regulación Europea
• Aspectos Legales de los Ensayos Clínicos: Regulación FDA
• Marco Legislativo de los productos sanitarios
• Protección de datos de carácter personal

Módulo 4. Estructura de los Ensayos Clínicos

• Compañía farmacéutica. CRO. Grupos cooperativos. Bid Defence  
• Promotor: estructura, organización y procedimientos de los ensayos clínicos
• Planes para la gestión del ensayo: monitorización, gestión de datos, seguridad y comunicación
• Documentos esenciales y archivos del ensayo clínico 
• Identificación y gestión de proveedores
• Métricas en Investigación Clínica

Módulo 5. Planificación de los Ensayos Clínicos

• Selección de Centros e Investigadores. Visitas de Selección
• Formación interna del equipo de monitorización y de los equipos investigadores. Reuniones de investigadores
• El sujeto participante. La hoja de información y consentimiento informado.
• Estrategias de reclutamiento y retención de sujetos. Materiales utilizados para el reclutamiento
• El contrato de ensayo clínico. Aspectos jurídicos y económicos. 
• Gestión con Comités y Autoridades Competentes en el inicio, seguimiento y cierre de un ensayo clínico

Módulo 6. Seguimiento de los Ensayos Clínicos

• Visita de Inicio
• Visita de Monitorización
• Visita de Cierre
• Gestión del medicamento
• Gestión del Ensayo Clínico desde el Hospital

Módulo 7. Garantía de Calidad y Farmacovigilancia

• Auditorías e Inspecciones de los Ensayos Clínicos
• Monitorización Basada en el Riesgo
• Identificación y Notificación de Acontecimientos Adversos
• La Seguridad de los Medicamentos Pre-autorización 
• La Seguridad de los Medicamentos Post-autorización

Módulo 8. Gestión de Datos e Interpretación de Resultados

• Gestión y Recogida de Datos
• Conceptos básicos de Bioestadística
• Desarrollo Estadístico de un estudio y Documentación.
• Interpretación y publicación de resultados

Módulo 9. Bases de Farmacoepidemiología

• Epidemiología descriptiva y analítica. Farmacoepidemiología
• Análisis e interpretación de pruebas diagnósticas
• Diseño de Estudios: estudios descriptivos y analíticos
• Lectura crítica de la investigación. Principales guías de publicación.

Módulo 10. Farmacoeconomía y Acceso a Mercado

• Proceso de precio y financiación
• Evaluación económica: definición y tipos
• Papel de relaciones institucionales en la industria farmacéutica
• Evolución de las estrategias de registro y acceso al mercado

Módulo 11. Productos Sanitarios

• Introducción al Producto Sanitario: definiciones, tipos y organismos notificados. 
• Desarrollo y documentación de un Producto Sanitario: plan de investigación clínica y manual del investigador
• Monitorización de estudios clínicos con productos sanitarios
• Gestión del producto sanitario: recepción, custodia, almacenaje, contabilidad y retirada
• Seguridad: SAEs, Device Deficiencies, desviaciones de protocolo y normativa MDCG
• Gestión con organismos notificados, centros e investigadores

Módulo 12. Coordinación de Proyectos

• El concepto de Planificación
• Coordinación de Ensayos Clínicos
• Habilidades en la coordinación de proyectos
• Herramientas eficaces en la Gestión de Proyectos

El Máster está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en el ámbito de la investigación clínica y en departamentos médico-científicos, tanto en laboratorios farmacéuticos como en las estructuras profesionales de cualquier Contract Research Organization (CRO) local o internacional con presencia en un mercado global.

Duración: 1 año académico (1500 horas). Equivalencia: 60 ECTS. Comienzo: Cada mes.

• Desarrollarás habilidades técnicas y transversales para planificar, coordinar y gestionar ensayos clínicos con rigor y calidad.
• Tendrás una vision de los diferentes tipos de ensayos clinicos y estudios observacionales que se pueden realizar tanto con medicamentos como con productos sanitarios en diferentes áreas terapeúticas.
• Aprenderás a diseñar, planificar y supervisar ensayos clínicos en entornos hospitalarios, industriales y de investigación.
• Comprenderás el entorno regulatorio y ético que garantiza la seguridad del paciente y la integridad del estudio.
• Conocerás cómo mantener los más altos estándares de calidad y seguridad en investigación clinica.
• Adquirirás habilidades para analizar, interpretar y comunicar resultados con precisión e integridad, además de comprender las responsabilidades y funciones de los distintos perfiles implicados (CRA, Medical Affairs, etc.).

Cesif ofrece a sus estudiantes la oportunidad de realizar prácticas en empresas, aplicando los conocimientos adquiridos durante el curso.

El sector farmacéutico ofrece un mercado laboral muy dinámico en posiciones relacionadas con la investigación clínica y las actividades médico-científicas, tanto en laboratorios farmacéuticos como en empresas que desempeñan investigación por contrato (CROs).

Los profesionales que trabajan en este campo desempeñan funciones altamente cualificadas y tienen por delante un atractivo y competitivo desarrollo profesional.

Departamentos industriales en los que se puede trabajar:

Monitor de Ensayos Clínicos (Clinical Research Associate - CRA)

Gestor de Proyectos de Investigación Clínica (Clinical Project Manager - CPM)

Clinical Trial Assistant (CTA)

Especialista en Regulatory Affairs aplicado a Ensayos Clínicos

Técnico de Farmacovigilancia y Seguridad de los Ensayos Clínicos

Data Manager en Ensayos Clínico

Facilidades de financiación disponibles.

Bolsa de empleo que ha hecho posible la incorporación de más del 90% de loss titulados al mercado laboral.

Equipo directivo y docente: profesionales en activo y con un importante bagaje académico y profesional.

Evaluación continua de conocimientos.