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Curso de Transición y actualización de auditor ISO 13485:2016

BSI Group Iberia

Curso
Presencial
  • Madrid
450 €

Descripción

Con una mayor atención en la capacidad de la organización para cumplir los requisitos regulatorios y del cliente, la nueva norma ISO 13485:2016 se enfoca en toda la cadena de suministro de la industria de productos sanitarios, haciendo un mayor énfasis en la gestión de riesgos.

Descubre los últimos requisitos y los cambios desde la norma ISO 13485:2003 y EN 13485: 2012. Actualizará sus técnicas de auditoría y será capaz de identificar las lagunas en su sistema de gestión de la calidad actual (SGC).

 

Temario

  • Bienvenida & introducción
  • Beneficios del curso
  • Objetivos y estructura
  • Estado actual de ISO 13485:2016
  • Introducción a ISO 9001:2015
  • ¿Cómo ISO 13485:2016 encaja en el panorama global?
  • Alcance, términos & definiciones
  • Sistema de gestión de calidad (Cláusula 4)
  • Responsabilidad de gestión (Cláusula 5)
  • Gestión de los recursos (Cláusula 6)
  • Realización de productos y enfoque en los cambios en diseño y desarrollo
  • Resumen de los cambios de las Cláusulas 7 y 8
  • Planificación de su transición & plazos
  • Resumen de los cambio clave
  • Conflictos de interés y expertise
  • ISO 13485:2016 Cláusula 8.2.4
  • Auditoría interna
  • Planificación de auditorías
  • Áreas de mayor énfasis.
  • ¿Por qué auditamos y cómo realizamos una buena auditoría?
  • Realización de la auditoría: registros de auditoría
  • Workshop de auditoría
  • Transición
  • Reflexiones y feedback
Ver más

Competencias para las que te prepara el curso

Este curso le ayudará a:
Reconocer los cambios clave entre ISO 13485:2003 / EN 13485:2012 y cómo puede impactar en su organización.
Actualizar su conocimiento en los principios de auditoría, prácticas y terminología.
Actualizar sus habilidades para preparar una auditoría ISO 13485:2016.
Explorar la relación entre la estructura de alto nivel de ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016.
Hacer una transición sin problemas a la norma ISO 13485:2016, comprendiendo qué cursos pueden ser necesarios.

Destinatarios

Cualquier persona involucrada en la planificación, implantación, auditoría y supervisión de un sistema de gestión de calidad ISO 13485.



 

Metodología


Este curso puede realizarse en la modalidad In company: Opción de formación en su propia empresa.

Tipo de evaluación

Certificado de la Academia de Formación de BSI, reconocido en todo el mundo.

Duración



Objetivos

Conocer:

  • Los cambios claves y las técnicas de auditoría

  • Cómo esos cambios pueden impactar en mi SGC

  • Términos revisados, definiciones y principios de auditoría

  • Impacto de los cambios desde una perspectiva de auditoría

  • Desarrollo de un plan de auditoría interna

  • Relación entre la estructura de alto nivel de ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016

  • Plazos para la transición y recursos que puedo necesitar



Precio

450 €

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