IUCT Institut Universitari de Ciència i Tecnologia

Posgrado en Registro de Productos Farmacéuticos y Afines

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Descripción

En la actualidad Regulatory Affairs es el área farmacéutica con mayor demanda de empleo. El desarrollo de todo medicamento es un proceso complejo, que exige la presentación del correspondiente registro en la AEMPS, culminando el trabajo de muchos profesionales de la empresa, que puede llevar más de una década. Los departamentos reguladores no dejan de aumentar el número de sus empleados, pues en España hay que cumplimentar y revisar anualmente durante los veinte años de la vida útil de cada producto su registro Nacional, el Europeo y los 17 Autonómicos.

 


Temario

Registros farmacéuticos: El expediente de registro (40 Horas)
  • Introducción a la industria farmacéutica. El departamento de Registros de una compañía farmacéutica.
  • El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos.
  • El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto.
  • El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documentación Química, Farmacéutica y Biológica de la sustancia activa.
  • El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico. Casos prácticos, sesión interactiva I y II.
  • El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P. documentación química, farmacéutica y biologíca del producto terminado.
  • El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos.
  • El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos.
  • Casos prácticos, sesión interactiva I y II.
La información del medicamento (16 Horas)
  • Introducción y ficha técnica.
  • Etiquetado: acondicionamiento primario y secundario. Excipientes.
  • El prospecto para pacientes/usuarios.
  • Prueba de legibilidad.
  • Casos prácticos y sesión interactiva.
Procedimientos de registro (24 Horas)
  • Sistemas de auditorías FDA: requisitos durante las inspecciones FDA.
  • Organismos reguladores.
  • La asesoría científica.
  • Procedimientos de registro nacional.
  • Procedimientos de registro centralizado.
  • Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje.
  • Taller de procedimientos de reconocimiento mutuo/descentralizado/arbitraje.
Precios y financiación (12 Horas)
  • Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos.
  • Envases clínicos, genéricos y precios de referencia.
  • Casos prácticos y prácticas interactivas.
Mantenimiento de las autorizaciones de comercialización (20 Horas)
  • Convalidación anual y revalidación quinquenal.
  • Informes periódicos de seguridad (IPS).
  • Aspectos técnicos de las modificadores de calidad. Modificaciones administrativas y de la información del medicamento.
  • Sesión interactiva: casos prácticos de modificadores de calidad.
  • Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medicamento.
  • Regulaciones en productos de radioterapia.
Taller de registros farmacéuticos. Legalidad, inspecciones y regulación de la publicidad de medicamentos (12 Horas)
  • Caso de estudio: análisis de estrategias para la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, modificaciones, extensiones de línea, acceso al mercado de un medicamento, etc.
  • Derecho y procedimiento administrativo en inspecciones.
  • Regulación de la publicidad de medicamentos.
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Requisitos

Licenciados en farmacia, química, biología, bioquímica, biotecnología, medicina que de-seen incorporarse a la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con el registro y la documentación.

Horario/Turno

Horario: De lunes a jueves de 18 a 22 h.

Plazas

25

Duración


Inicio: 26 de septiembre de 2016

Final: 24 de noviembre de 2016

Lugar donde se imparte el curso

Madrid

Promociones

50% de descuento para personas en situación de desempleo, estudiantes universitarios o de ciclos formativos. 

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