CESIF, Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica

Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs. IV Edición (Madrid)

CESIF, Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica

Descripción

La demanda de profesionales expertos en actividades relacionadas con la investigación clínica continúa siendo muy alta en nuestro entorno, tanto por parte de  laboratorios farmacéuticos como CROs. Este programa te permitirá adquirir los conocimientos y experiencia necesarios para una rápida incorporación hacia posiciones con gran potencial de desarrollo profesional, en actividades tales como:



    Investigación Clínica. Diseño de Ensayos Clínicos.

    Monitorización de Ensayos Clínicos.

    Garantía de Calidad del Ensayo Clínico.

    Farmacovigilancia.

    Farmacoeconomía.

    Biometría. Data Management.

    Market Access.

    Medical Affairs.



Documentación

Los alumnos recibirán todo el material escrito -apuntes, documentación y casos prácticos- necesarios para el buen aprovechamiento del curso.





Trabajos Prácticos

El claustro de profesores del Máster en Monitorización de Ensayos Clinicos y Medical Affairs lo constituye un equipo de profesionales con gran experiencia práctica, que participarán en calidad de tutores en la aplicación de diferentes trabajos prácticos para cada una de las áreas clave del Máster. Mediante estos casos prácticos, los participantes serán capaces de aplicar los conocimientos obtenidos a la realidad de la Industria Farmaceútica y realizarán diferentes trabajos relacionados con las responsabilidades objetivo del máster (diseño y puesta en marcha de ensayos clínicos, seguimiento y monitorización de los estudios, finalización y cierre de ensayos, comunicación científica, data management, etc.).





Conferencias

A lo largo del Curso se impartirán varias Conferencias a cargo de personalidades relevantes en el Sector Farmacéutico.





Titulación

Los alumnos que cumplan los requisitos mínimos de asistencia (75% de las sesiones) y aprovechamiento (resolución y entrega de todos los Casos Prácticos propuestos y realización de una Tesina de fin de Grado) recibirán el correspondiente Diploma del Máster en Ensayos Clínicos y Medical Affairs.
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Temario

Módulo 1.- Estructura y Entorno de la Industria Farmacéutica
Introducción al entorno de la industria farmacéutica a nivel internacional y nacional. Conocimiento de la organización, actividades, funciones y responsabilidades principales de las posiciones objetivo del máster y del mercado laboral y oportunidades profesionales que ofrece el sector.

Módulo 2.- Bases Científicas de la Investigación Clínica
Adquisición de los conceptos básicos en materia de toxicología, farmacología, farmacocinética, y galénica necesarios para desempeñar actividades relacionadas con el desarrollo clínico.

Módulo 3.- El Ensayo Clínico y sus Tipos
Introducción al conocimiento de los diferentes tipos de ensayos clínicos y proyectos de investigación clínica, así como de las diferentes fases de desarrollo. Conocimiento detallado de los elementos diferenciales en función del tipo de producto y área terapéutica.

Módulo 4.- Entorno Regulatorio del Ensayo Clínico
En este módulo se abordarán en detalle los diferentes aspectos éticos y legales, tanto a nivel europeo como nacional, las Good Clinical Practices, y los documentos esenciales para el desarrollo de los ensayos clínicos.

Módulo 5.- Metodología de la Monitorización de Ensayos Clínicos
En esta área clave del máster los alumnos trabajarán específicamente en el conocimiento detallado de la metodología del ensayo (definición de responsabilidades, selección de centros e investigadores, documentación del estudio, protocolo, CRD, consentimiento informado, etc.) y desarrollo de los diferentes pasos a seguir para monitorizar un ensayo clínico.
Puesta en marcha del estudio:

    Gestiones con los Comités Éticos de Investigación Clínica y con las Autoridades Sanitarias, gestión de contratos, reuniones de investigadores, visitas de inicio, etc.
    Seguimiento de Ensayos Clínicos: visitas de monitorización, recogida, manejo y reporte de datos, gestión de la medicación, acontecimientos adversos, Study Management, etc.
    Finalización de Ensayos Clínicos y visitas de cierre.
    Auditorías y prevención de malas prácticas científicas en las diferentes fases del estudio.

Módulo 6.- Biometría y Gestión de Datos
Los participantes adquirirán los conocimientos y herramientas necesarias para el tratamiento estadístico de datos, la comunicación científica y publicación de resultados.

Módulo 7.- Farmacovigilancia
Se abordará en detalle el marco legal que regula la seguridad así como el reporte y seguimiento de acontecimientos adversos/graves del medicamento, las interacciones farmacológicas, y el procedimiento de elaboración de informes periódicos de seguridad.

Módulo 8.- Farmacoepidemiología
Principios básicos, entorno legal y metodología de todo tipo de estudios observacionales y estudios de seguridad de medicamentos post-autorización.

Módulo 9.- Farmacoeconomía
Para acceder al mercado con nuevos fármacos en las mejores condiciones de precio, reembolso e inclusión en directorios de utilización, es preciso aportar ventajas competitivas frente a otras alternativas terapéuticas. En los últimos años la Industria del Medicamento ha incorporado en sus estructuras a expertos en economía de la salud y en evaluación económica de tecnologías sanitarias, capaces de incluir estudios farmacoeconómicos en la documentación de registro y de trabajar en proyectos de investigación de resultados en salud para dotar al nuevo medicamento de valor añadido. Este módulo tiene como objetivo afianzar las bases de conocimiento de los alumnos en esta disciplina.

Módulo 10.- Market Access
Los participantes conocerán los diferentes procedimientos de registro de medicamentos, así como las bases para definir estrategias de autorización de precios, financiación y acceso al mercado de nuevos productos en las condiciones más competitivas.

Módulo 11.- Medical Affairs
Como base para el futuro desarrollo profesional de los alumnos, se explicarán en detalle las diferentes actividades de Medical Affairs en los departamentos médico-científicos en la Industria Farmacéutica y las principales posiciones relacionadas, como las figuras de Medical Advisor y Medical Scientific Liaisons, así como las funciones del departamento de soporte científico a Marketing todo ello bajo el Codigo de Buenas Prácticas de Promoción.

Módulo 12.- Project Management
Como complemento a la formación de los participantes se incluye un módulo de gestión de proyectos en I+D en el que los participantes adquirirán las bases de trabajo en este campo. Se abordarán los diferentes contenidos (planificación, gestión de tiempos, presupuestos, gestión de equipos, riesgos, planes de contingencia, etc.) desde un enfoque eminentemente práctico.

Módulo 13.- Desarrollo Personal
Se trabajará directamente con cada uno de los participantes en el desarrollo de Competencias profesionales y su preparación para el mercado laboral.
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Destinatarios

Este programa de especialización profesional está orientado hacia Titulados Superiores, preferentemente en el área de Ciencias de la Salud (Biología, Farmacia, Medicina, Químicas, etc.) que deseen una rápida incorporación laboral hacia posiciones de responsabilidad relacionadas con el desarrollo clínico y departamentos médico-científicos, tanto en laboratorios farmacéuticos como en las estructuras profesionales de cualquier Contract Research Organization (CRO) local ó internacional con presencia en nuestro mercado.



 Objetivos y Orientación



Esta segunda edición del Máster de CESIF en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs tiene entre sus principales objetivos para cada uno de los alumnos:



- Adquirir una sólida base sobre los conocimientos necesarios en las diferentes materias relacionadas con  todas las actividades de la Industria Farmacéutica, tanto en Desarrollo Clínico como de Medical Affairs:



    Entorno y estructura de la Industria Farmacéutica y empresas de investigación por contrato (CROs). Funciones de los departamentos médico-científicos.

    Diseño, puesta en marcha y seguimiento de ensayos clínicos.

    Farmacovigilancia.

    Data management.

    Registro y acceso al mercado de medicamentos.

    Otros estudios científicos.

    Medical Affairs y actividades de médico-marketing.



- Adquirir competencias, habilidades y desarrollar aptitudes profesionales en materia de:



    Planificación y gestión de proyectos.

    Comunicación.

    Trabajo en equipo.



- Adquirir una experiencia práctica y profesional en Laboratorios Farmacéuticos y CROs.



- Promover una proyección laboral y profesional para cada uno de los alumnos en el campo

de la Investigación Clínica y Medical Affairs a través del servicio de Bolsa de Trabajo de

CESIF.



 


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Duración

250 horas de clases teóricas, 50 horas de tutorías, 1.000 horas de prácticas en empresa, 150 horas de realización de la tesina, 100 horas de trabajos prácticos, 40 horas de informática y 60 horas de inglés.

Lugar donde se imparte el curso

Madrid

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