Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos (13a edición)

Máster
Semi-presencial

Descripción

Máster en Monitorización de ensayos clínicos (Edición 13a) .

Temario

Módulo 1. Fundamentos y metodología del ensayo clínico.
  • Aspectos generales sobre el ensayo clínico
Investigación, desarrollo y registro de medicamentos. Investigación preclínica. Desarrollo clínico. Antecedentes históricos del ensayo clínico. El ensayo clínico como experimento en humanos.
  • Contexto del ensayo clínico
Control de la investigación con medicamentos. La industria farmacéutica. La organización de un laboratorio farmacéutico.
Organizaciones de investigación por contrato. La figura del monitor de ensayos clínicos.
  • Diseño del ensayo clínico El ensayo clínico como experimento.
Experimentos clínicos. Precauciones en el diseño de experimentos clínicos. Asignación aleatoria de tratamientos. Enmascaramiento. Diseños experimentales utilizados en ensayos clínicos. Profundización en aleatorización. Alternativas a la aleatorización. El protocolo de un ensayo clínico. Objetivos. Criterios de inclusión y exclusión. Criterios de evaluación. Diseño. Anàlisis estadístico. Dimensión de la muestra. La guía SPIRIT para la elaboración de protocolos de ensayos clínicos.
  • Diseño del cuaderno de recogida de datos (CRD)
El CRD como vehículo de datos. Implicaciones del diseño del CRD para diferentes profesionales del ensayo clínico. Principios generales del diseño del CRD. Estandarización del CRD. Páginas o apartados de uso común en los CRD. Captura electrónica de datos.
  • Captura y gestión de datos Datos y bases de datos.
Estructura de la base de datos (BD). Proceso de entrada de datos (ED). Plan de validación de los datos. Gestión de queries. Codificación de textos. Cierre de la BD. Herramientas específicas para la gestión de datos de ensayos clínicos. Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC).
  • Análisis de datos y comunicación de resultados
Conceptos básicos sobre análisis de datos. Pruebas de hipótesis. Intervalos de confianza. El problema de la multiplicidad. Análisis intermedios. Análisis de eficacia. Análisis de seguridad. El plan de análisis. El informe final del ensayo clínico. Redacción de artículos: la guía CONSORT. Comunicación de resultados preliminares.

Módulo 2. Legislación y normativa del ensayo clínico.
Normativa sobre ensayos clínicos (EC). Marco legal y procedimientos en los ensayos clínicos según el tipo de factor de exposición. EC con medicamentos. EC con productos sanitarios. EC con procedimientos invasivos. Otras normes legales y éticas. Directrices de la International Conference of Harmonization (ICH).
  • Normativas sobre estudios observacionales
Normativas sobre estudios observacionales y sobre la clasificación de estudios. Marco legal y procedimientos según el tipo de factor de exposición. Estudios con medicamentos, con productos sanitarios y con procedimientos no invasivos. Otras normativas legales que pueden ser comunes a los estudios observacionales y los experimentales.
  • Preparación y puesta en marcha del ensayo clínico
Identificación y selección de centros participantes. Autorizaciones: solicitud y obtención de autorizaciones(CEIC y AEMPS). Medicación: gestión de muestras para investigación clínica. Gestión económica del ensayo clínico. Laboratorio de análisis clínicos. Archivo de documentación del ensayo clínico.
  • Monitorización del ensayo clínico
Visita de inicio. Visitas de monitorización. Visita de cierre. Informes de monitorización. Archivos del promotor y del investigador. Gestión de acontecimientos adversos. La medicación del ensayo clínico.
  • Gestión de proyectos de investigación clínica
El PM: definición, cualidades, habilidades y conocimientos. Actividades en las diferentes etapas del proyecto: preparación y puesta en marcha, ejecución y cierre. Integración de funciones profesionales en cada etapa. Manejo de desviaciones/violaciones e implementación de acciones correctoras.

Módulo 3. Otros aspectos del ensayo clínico.
Garantía de calidad. Control de calidad versus garantía de calidad. Marco legal de las inspecciones de las autoridades sanitarias sobre buena práctica clínica (BPC). Unidad de garantía de calidad. Auditorías por parte del promotor. Principales hallazgos en las auditorías.
  • Registro de medicamentos
¿Qué significa registrar un medicamento? ¿Qué organismo concede las autorizaciones de comercialización en España? La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). ¿De qué tipo de documentación se compone el expediente de registro de un medicamento? ¿Qué tipo de procedimientos de registros existen en España? ¿Qué sucede una vez autorizado un medicamento?
  • Diversas modalidades de ensayos clínicos (EECC)
En cardiología, en infecciones, en neurología y psiquiatría, en trasplantes, en oncología, en patologías respiratorias, en atención primaria. Ensayos clínicos en fase I. Ensayos clínicos en fase IV. Ensayos de farmacogenética.
  • Fuentes de información en investigación clínica
Buscadores en Internet. Aplicaciones para Internet. Webs de interés en investigación clínica. Medline. Cochrane Collaboration. Gestores bibliográficos.
  • Terminología especializada (Glosario)

Destinatarios

Médicos y profesionales sanitarios (licenciados, graduados y diplomados universitarios) que deseen orientar su actividad profesional hacia el campo de la investigación clínica del sector farmacéutico, específicamente hacia el sector de monitorización de ensayos clínicos.

Requisitos

  • Para poder realizar el curso se requiere tener un nivel de estudios mínimo de graduado universitario..
  • Sin límite de edad.

Metodología

Teoria: El material teórico está formado por 15 unidades temáticas que se publican periódicamente en el Campus Virtual del CEC del CoMB. El alumno sigue individualmente los contenidos del curso y dispone de un servicio de consultas (tutorías). Prácticas: Realización de 800 h (Máster) de prácticas en empresas del sector farmacéutico con actividad de investigación clínica. El objetivo de las prácticas es involucrar a los alumnos en las tareas propias de los asistentes de investigación clínica (CRA), como por ejemplo la preparación de CRD, la monitorización, la gestión de datos clínicos, la colaboración en registros, etc., es decir, aprender in situ los procesos de monitorización de los ensayos clínicos.

Duración

A partir del 15 de enero de 2019 (duración 13 meses).

Objetivos

  • Capacitar a los asistentes para desarrollarse profesionalmente como monitores de ensayos clínicos, con una formación adaptada a las necesidades reales de las empresas del sector farmacéutico.
  • Entender las bases científicas del ensayo clínico (EC) y su rol central en el desarrollo de nuevos fármacos.
  • Conocer la legislación que afecta al ensayo clínico en nuestro entorno, así como las guías consensuadas
  • internacionalmente referentes a diferentes aspectos del EC.
  • Proporcionar conocimientos sobre la amplia diversidad de tareas que se desarrollan para realizar un EC y los correspondientes perfiles profesionales.
  • Conocer los aspectos prácticos de la realización de un EC y el rol del monitor de un ensayo clínico.

Titulación obtenida

Para la obtención del Máster en monitorización de ensayos clínicos, otorgado por el CoMB deberán: Superar la evaluación de la parte teórica (test multirespuesta) a distancia a través del campus virtual. Realizar las prácticas tutorizadas (800 h.) en empresas del sector Farmacéutico Realizar un ejercicio práctico extenso (50h.), propuesto por el Director del Máster.

Prácticas

Realización de 800 h (Máster) de prácticas en empresas del sector farmacéutico con actividad de investigación clínica.

Precio

Consultar precio
Colegiados CoMB: 4.120 euros. Otros profesionales: 4.740 euros.

Profesorado

Directores: Albert Cobos. Doctor en medicina. MSc Estadística Aplicada. Profesor de Bioestadística. Departamento de Fonamentos clínicos. Facultad de Medicina. Universidad de Barcelona. Coordinadores: Gómez, María Dolores. Director Clinical Operations / Country Leader. SynteractHCR Iberica, SL Julieta Villarreal. Country Lead Monitor Specialist. Bayer Hispania, SL.

Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos (13a edición)

Colegio Médicos Barcelona

Campus y sedes: Colegio Médicos Barcelona

Colegio Médicos Barcelona. Centro de Estudios Colegiales
Paseo de la Bonanova, 47 08017 Barcelona

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