Norma ISO 13485 Gestión de la calidad en organizaciones de productos sanitarios

Tipo:Curso
Modalidad:Presencial
Duración:14 Horas
2 días. Fecha y lugar de celebración: 6 y 7 marzo Madrid
Horario:El primer día de 10:00 a 18:30; el segundo día de 09:00 a 18:30.
  • Más características

  • Temario

  • Requisitos

  • Descripción

    Con la colaboración de EUROCONTROL S. A.

    Los productos utilizados en asistencia sanitaria y que no son medicamentos están regulados por una reglamentación sanitaria armonizada en la Unión Europea. La Norma ISO 13485 constituye un medio para satisfacer los requisitos específicos de la Directiva 93/42/CEE, relativa a productos sanitarios.
    Con este curso conocerá los requisitos de la norma ISO 13485 y su aplicación a las empresas de productos sanitarios para la implantación de un sistema de gestión de la calidad que garantice el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

    Objetivo:
    - Familiarizarse con la legislación europea aplicable a los Productos Sanitarios.
    - Comprender la importancia de gestionar la calidad en las organizaciones de productos sanitarios
    - Entender el enfoque y el ámbito de aplicación de la Norma ISO 13485. Productos Sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.
    - Analizar los requisitos que establece la Norma ISO 13485 para la implantación de un sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios.
    - Conocer el proceso para el logro de la certificación conforme a ISO 13485.


    El alumno recibirá sin coste adicional:
    - La Norma UNE-EN ISO 13485:2012 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios

    Destinatarios

    Perfil:
    Profesionales de empresas que realizan diseño, fabricación, instalación y servicio de productos sanitarios, o de prestación de servicios relacionados, así como empresas que los distribuyen o hacen uso de ellos.

    Metodología

    In-Company:
    Este curso, además de estar disponible en la modalidad presencial, puede impartirse en su propia empresa.

    Plazas

    25
  • 1. Los productos sanitarios. Delimitación del concepto.
    2. Legislación sobre productos sanitarios
    3. Clasificación y vigilancia de los productos sanitarios:
    3.1. Clasificación y marcado de conformidad
    3.2. Vigilancia de los productos sanitarios
    4. La Norma ISO 13485:
    4.1. Introducción a la Norma ISO 13485
    4.2. Requisitos de la Norma ISO 13485
    4.3. Relación con la Norma ISO 9001
    4.4. Beneficios de la aplicación de la ISO 13485
    5. La Norma ISO/TR 14969. Guía para la aplicación de la Norma ISO 13485
    6. La implantación de un sistema de gestión de la calidad en organizaciones de productos sanitarios:
    6.1. La gestión de la calidad en Productos Sanitarios
    6.2. Requisitos generales de la gestión de la calidad en productos sanitarios
    6.3. Requisitos que debe reunir la documentación
    7. Casos prácticos:
    7.1. Definición de un procedimiento para la notificación de incidentes y acontecimientos adversos detectados y asociados a los productos sanitarios.
    7.2. Definición de un procedimiento de Gestión de Riesgos: análisis, evaluación y control del riesgo de los productos sanitarios.
  • Se requiere que los asistentes tengan conocimiento previo de los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 9001:2008.

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