Salud pública y ambiental
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AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación)

Norma ISO 13485 Gestión de la calidad en organizaciones de productos sanitarios

AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación)

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Curso
Presencial
14 Horas
  • Madrid
Los detalles del curso
  • ¿Qué aprenderás?

  • ¿Puedes hacer este curso?

  • ¿Cómo funciona?

  • Descripción

    Con la colaboración de EUROCONTROL S. A.

    Los productos utilizados en asistencia sanitaria y que no son medicamentos están regulados por una reglamentación sanitaria armonizada en la Unión Europea. La Norma ISO 13485 constituye un medio para satisfacer los requisitos específicos de la Directiva 93/42/CEE, relativa a productos sanitarios.
    Con este curso conocerá los requisitos de la norma ISO 13485 y su aplicación a las empresas de productos sanitarios para la implantación de un sistema de gestión de la calidad que garantice el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

    Objetivo:
    - Familiarizarse con la legislación europea aplicable a los Productos Sanitarios.
    - Comprender la importancia de gestionar la calidad en las organizaciones de productos sanitarios
    - Entender el enfoque y el ámbito de aplicación de la Norma ISO 13485. Productos Sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.
    - Analizar los requisitos que establece la Norma ISO 13485 para la implantación de un sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios.
    - Conocer el proceso para el logro de la certificación conforme a ISO 13485.


    El alumno recibirá sin coste adicional:
    - La Norma UNE-EN ISO 13485:2012 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios

    Temario

    1. Los productos sanitarios. Delimitación del concepto.
    2. Legislación sobre productos sanitarios
    3. Clasificación y vigilancia de los productos sanitarios:
    3.1. Clasificación y marcado de conformidad
    3.2. Vigilancia de los productos sanitarios
    4. La Norma ISO 13485:
    4.1. Introducción a la Norma ISO 13485
    4.2. Requisitos de la Norma ISO 13485
    4.3. Relación con la Norma ISO 9001
    4.4. Beneficios de la aplicación de la ISO 13485
    5. La Norma ISO/TR 14969. Guía para la aplicación de la Norma ISO 13485
    6. La implantación de un sistema de gestión de la calidad en organizaciones de productos sanitarios:
    6.1. La gestión de la calidad en Productos Sanitarios
    6.2. Requisitos generales de la gestión de la calidad en productos sanitarios
    6.3. Requisitos que debe reunir la documentación
    7. Casos prácticos:
    7.1. Definición de un procedimiento para la notificación de incidentes y acontecimientos adversos detectados y asociados a los productos sanitarios.
    7.2. Definición de un procedimiento de Gestión de Riesgos: análisis, evaluación y control del riesgo de los productos sanitarios.
  • Destinatarios

    Perfil:
    Profesionales de empresas que realizan diseño, fabricación, instalación y servicio de productos sanitarios, o de prestación de servicios relacionados, así como empresas que los distribuyen o hacen uso de ellos.

    Requisitos

    Se requiere que los asistentes tengan conocimiento previo de los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 9001:2008.
  • Metodología

    In-Company: Este curso, además de estar disponible en la modalidad presencial, puede impartirse en su propia empresa.

    Horario/Turno

    El primer día de 10:00 a 18:30; el segundo día de 09:00 a 18:30.

    Plazas

    25

    Duración

    2 días. Fecha y lugar de celebración: 6 y 7 marzo Madrid

    Lugar donde se imparte el curso

    Madrid
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AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación)
AENOR, entidad de normalización y organismo de certificación líder en España, a través de AENOR
Formación promueve las técnicas para el desarrollo de sistemas de gestión en las organizaciones y la capacitación en competencias de dirección y especialización técnica.

Creado en 1992, AENOR Formación se ha posicionado como el principal referente en la formación de las empresas comprometidas con la calidad y el medio ambiente, consolidándose, además, en otras áreas relacionadas con las actividades de normalización y certificación desarrolladas por AENOR, como seguridad de la información, seguridad y salud laboral o I+D+i.

AENOR formación ofrece actualmente más de un centenar de cursos impartidos bajo distintas modalidades: en abierto, in- company, on-line y CD ROM, entre los que figuran seminarios y cursos de corta duración, así como titulaciones propias y programas máster.

Más de 40.000 profesionales han confiado en AENOR Formación para recibir una formación de primer nivel, acorde con las necesidades de un mercado cada día más competitivo.
Las claves de la calidad de los cursos impartidos por AENOR Formación son: un profundo conocimiento del sector empresarial, un contenido de los cursos específico para dar respuesta a las necesidades reales de las empresas y un profesorado altamente cualificado constituido en su totalidad por profesionales en activo.

Cada año AENOR Formación refuerza su amplia oferta formativa con nuevos programas que dan respuesta a los continuos cambios que se producen en el ámbito empresarial. En este aspecto, hay que destacar el enorme esfuerzo innovador realizado por AENOR formación a través de la mejora, revisión y seguimiento constante de temas y contenidos de sus programas formativos, velando por estos preceptos como base para el desarrollo y crecimiento empresarial, dando como fruto una oferta formativa de excelente calidad a todos los niveles.

Las áreas de actuación de AENOR Formación comprenden:

1. Programas Máster
 Máster en gestión de la innovación  2ª Edición
 Máster en sostenibilidad  2ª Edición
 Máster en gestión de la Calidad EOI - AENOR

2. Titulaciones Propias de AENOR
 Director de sistemas de gestión de calidad
 Director de sistemas de gestión ambiental
 Director de sistemas integrados de calidad, medio ambiente y prevención de riesgos laborales
 Auditor de sistemas de gestión de seguridad de la información
 Especialista implantador de sistemas de gestión de seguridad de la información
 Experto en habilidades directivas
 Experto en seguridad de la información.

3. Programas formativos de corta duración disponibles en las modalidades presencial, In-Company, On-line y CD ROM pertenecientes a las siguientes áreas:
 Gestión de la calidad
 Calidad-cliente
 Gestión ambiental
 Prevención de riesgos laborales
 Sistemas integrados de gestión de calidad, medio ambiente y prevención de riesgos laborales
 Memorias de sostenibilidad
 Seguridad en tecnologías de la información
 Construcción
 Investigación, desarrollo e innovación tecnológica, I+D+i
 Dirección y gestión de proyectos
 Seguridad en el sector agroalimentario
 Accesibilidad global al entorno
 Habilidades directivas
 Seis Sigma
 Gestión del Mantenimiento  NUEVA ÁREA 2010!

4. Jornadas informativas y seminarios
Estas jornadas y seminarios son de gran interés para los profesionales, ya que se centran en temas de actualidad tratados bajo un enfoque eminentemente práctico.
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