Máster en Investigación Clínica
La Unión Europea pretende crear para el año 2010 la Europa más competitiva a través del conocimiento. En este aspecto, este Máster responde a los principios que impregnan el VII Programa Marco y la Ley de Investigación Biomédica, incorporando temas referidos a la necesidad de la interacción entre la investigación básica y clínica, a la farmacología predictiva, así como a la coordinación entre las instituciones públicas y la empresa privada. El Máster aborda la metodología del ensayo clínico en todos sus aspectos. Teniendo en cuenta que la legislación europea ha dado prioridad en los últimos años a la investigación de otros aspectos como las enfermedades raras y los medicamentos huérfanos, éstas también se incluyen en el curso.
Las recientes modificaciones sufridas con respecto a la regulación sobre investigación con medicamentos, así como la publicación de la directiva comunitaria sobre ensayos clínicos y su transposición al ordenamiento jurídico nacional, potencian el rigor de los ensayos clínicos en sus aspectos metodológicos y éticos además de establecer procesos que mejoren la calidad y el tiempo de respuesta para el inicio de un ensayo clínico. Se debe de garantizar que toda investigación realizada en seres humanos se haga de acuerdo a los principios éticos fundamentales, pero a la vez deben preservar la iniciativa científica para la investigación y la actividad creadora.
La modalidad formativa mixta (presencial y online), ha sido seleccionada para facilitar la participación de profesionales cualificados con altos niveles de responsabilidad, a través de metodologías utilizadas con gran éxito en otros programas formativos de alto nivel de exigencia.
Por último, resaltar que esta edición incorpora la posibilidad de realizar prácticas durante 4 meses en el Laboratorio Janssen-Cilag /Johnson & Johnson.
Objetivo
El objetivo principal de este plan docente es sistematizar los conocimientos relativos a la investigación clínica y a las diferentes disciplinas que interactúan con ella, en una enseñanza reglada.
Objetivos específicos individuales:
Formación científica y práctica sobre las bases conceptuales de la investigación, las fuentes de información, la estadística y epidemiología y la farmacología.
El ensayo clínico como elemento central de la investigación clínica.
Formación en ICH y Normas de Buena Práctica Clínica.
Formación sobre aspectos farmacoeconómicos, evaluación de coste-oportunidad, y de otros aspectos a tener en cuenta en el caso de colectivos especiales en ensayos clínicos (EC), o de EC en determinadas áreas terapéuticas, así como sobre los Estudios Postautorización Observacionales y la Farmacovigilancia.
Formación jurídica y habilidades prácticas sobre el entorno legal para el desarrollo de la investigación clínica en nuestro país.
Formación teórica y habilidades de manejo conceptual sobre aspectos bioéticos aplicados a la investigación clínica.
Formación sobre los principios funcionales de un Comité Ético de Investigación Clínica y de la puesta en marcha de un EC.
Metodología
Curso semipresencial de 600 horas lectivas, de las cuales 480 horas son de carácter NO presencial (on line), 70 presenciales, 10 de introducción y evaluaciones y 40 de trabajo personal fin de máster.
Este plan de formación se desarrollará a lo largo de un año lectivo en el que los alumnos podrán acceder a los contenidos formativos, realizar actividades prácticas individuales o de grupo, elaborar dictámenes en equipo, cumplimentar las herramientas de evaluación y participar en foros de discusión.
La formación NO presencial se realizará en formato online a través de la herramienta de formación mpg training tool (www.mpg.es).
La formación presencial se celebrará en el Training Center de Medical Practice Group (mpg), en la calle Tubo nº6 de Húmera, Pozuelo de Alarcón (Madrid), a lo largo de un total de 13 sesiones presenciales distribuidas en 7 fines de semana (jornadas de viernes y sábado).
Se realizará una tutorización activa dirigida a conducir el aprendizaje de los participantes, atender todas las dudas y cuestiones que los alumnos tengan durante cada módulo docente y comentar los resultados de las autoevaluaciones. Asimismo, se realizará un trabajo de investigación para la finalización del máster.
Las actividades de carácter presencial serán desarrolladas con una metodología abierta y participativa, combinando exposiciones en forma de conferencias, clases teóricas, coloquios o mesas redondas, con la realización de talleres de trabajo y foros de debate, que permitirán una mayor interacción de los participantes, entre sí y con el docente.
Las actividades de trabajo individual y de grupo tendrán continuidad gracias a la creación de un ambiente virtual de aprendizaje e intercambio (Aula Virtual – Web Meeting) y accesible a través de la Web de mpg (www.mpg.es). En él se dispondrán todos los medios necesarios para el aprendizaje, incluyendo, además de herramientas de comunicación, los contenidos formativos y enlaces de acceso a materiales de consulta y apoyo de todo el programa.
Al inicio de la actividad formativa, el alumno recibirá las claves de acceso a la plataforma e-learning de mpg y será dado de alta en el Aula Virtual, dónde encontrará los objetivos específicos de la formación, el resumen de contenidos y la guía de actividades para seguimiento on-line, incluyendo ejercicios de autoevaluación formativa, discusión de temas en foros, resolución de casos prácticos, búsqueda de fuentes de información, bibliografía y documentación.
La participación contará con el apoyo de un equipo de tutores cuya función será la de servir de guía, facilitando el seguimiento continuado del aprendizaje, moderando, estimulando y dinamizando la participación, y supervisando el cumplimiento de las actividades previstas en el programa.
La Universidad Camilo José Cela concede el grado Máster, como titulación propia de esta Universidad, al plan de estudios “Máster en Investigación Clínica” que contempla un total de 600 horas lectivas, a las que se conceden 60 créditos universitarios.
Todos los Módulos que componen la formación de este plan docente, han sido acreditados por la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias del Sistema Nacional de Salud.
El valor acreditativo de cada Unidad Docente figura en el índice de contenidos recogido en la pestaña “Programa”.
Datos del curso
- Tipo:Máster
- Modalidad:Semi-presencial
- Lugar:Madrid
28692 Madrid
Condiciones y requisitos
Disponer del título de licenciados y/o diplomados en Biología, Farmacia, Medicina, Enfermería, Química, Veterinaria o Psicología.
Temario del curso:
Módulo I – 80 horas (4,4 créditos)
Generalidades. Ciencias básicas de la investigación I: fundamentos y fuentes de información en investigación: búsqueda y análisis crítico. Estadística y epidemiología.
Generalidades
Introducción histórica
El fraude en investigación
Nuestro entorno
Investigación preclínica: experimentación con animales
Estudios en animales (farmacocinética, farmacodinamia, toxicología)
Justificación para la investigación en animales
Legislación. Comités éticos de experimentación
Conceptos generales sobre investigación clínica
Conceptos previos
Tipos de estudios
Medicina basada en la evidencia
Conflicto de intereses
Registro de ensayos
La información científica
Fuentes de información científicas
Proceso de búsqueda de información científica
La literatura científica
Estadística
Parámetros estadísticos
Medidas de tendencia central y dispersión
Homogeneidad
Intervalos de confianza
Muestreo probabilística y no probabilística
Correlación lineal y regresión lineal
Metanálisis
Epidemiología
El método epidemiológico
Medición en epidemiología
Epidemiología observacional y experimental
Epidemiología observacional analítica
Diseños epidemiológicos específicos
Pruebas de hipótesis
Vigilancia epidemiológica
Sesiones presenciales del módulo I – 10 horas
Módulo II – 80 horas (4,3 créditos)
Ciencias Básicas de la investigación II: Farmacología, Farmacogenética, búsqueda de nuevos fármacos, Biotecnología. ICH
Farmacología
Conceptos farmacocinéticos
Biodisponibilidad y bioequivalencia
Conceptos farmacodinámicos
Optimización del diseño de ensayos clínicos mediante la información farmacocinética y farmacodinámica
Farmacogenética
Concepto
Implicaciones clínicas y prácticas
Implicaciones legales y éticas
Búsqueda de nuevos fármacos
Ensayos Fase 0
Biotecnología
International Conference on Harmonisation (ICH)
Sesiones Presenciales del módulo II – 10 horas
Módulo III – 80 horas (4,2 créditos)
Bases teóricas del ensayo clínico
Principios del ensayo clínico
Definición y concepto
Tipos de ensayos
Ensayos fase I
Ensayos fase II
Ensayos fase III
Ensayos fase IV
Ensayos multicéntricos
Validez externa
Selección de pacientes
Retirada del estudio
Evaluación de los resultados
Entorno del ensayo clínico
Organización del ensayo clínico en el marco asistencial
Papel de la enfermería en el ensayo clínico
Papel de la farmacia en el ensayo clínico
Perspectiva de la alta dirección
Externalización del ensayo clínico. CROs
Investigación independiente
Globalización de la investigación
Estudios de investigación cualitativa
Sesiones Presenciales del módulo III – 10 horas
Módulo IV – 80 horas (4,0 créditos)
Desarrollo del ensayo clínico y ensayos específicos por especialidades
Actividades previas al estudio
Acuerdos: Confidencialidad, económico
Manual del investigador
Protocolización del ensayo
Hoja de información, recogida de datos y consentimiento informado (perspectiva regulatoria)
Seguro del ensayo
Documentación esencial: archivos
Registro en EUDRACT
Evaluación por el CEIC y la autoridad competente
Archivos
Actividades del estudio
Selección de investigadores y centros
Visitas de selección, inicio
Monitorización
Medicación de los ensayos clínicos
Transporte de muestras biológicas
Procedimientos normalizados de trabajo (SOPs)
Comunicación con los CEICs y la Agencia
Finalización de los ensayos clínicos
Actividades post-estudio
Gestión y proceso de datos
Control de calidad: inspecciones y auditorías
Estructura de los informes
Publicación de resultados
Ensayos específicos por especialidades
Alergología
Analgesia y anestesia
Cardiología
Digestología
Endocrinología
Ginecología
Hematología
Infecciosas
Neurología
Oncología
Psiquiatría
Reumatología
SIDA
Ensayos que incluyen cirugía
Sesiones Presenciales del módulo IV – 10 horas
*Este módulo incluye 2 exámenes en la clase presencial para obtener el certificado de formación en BUENA PRÁCTICA CLÍNICA y certificado de formación en TRANSPORTE DE MUESTRAS BIOLÓGICAS.
Módulo V – 80 horas (3,9 créditos)
Entorno regulatorio y legal de la investigación biomédica
Entorno legal para el desarrollo de la investigación
Legislación internacional y del entorno europeo
Legislación española
Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Ley de investigación biomédica
Propiedad intelectual y patentes
Ley de protección de datos
Código de conducta profesional
Contratos
Situaciones especiales
Poblaciones especiales: Niños, enfermos mentales, ancianos, embarazo
Uso del placebo
Uso compasivo y medicamentos huérfanos
Proceso de comercialización de un fármaco
Proceso de desarrollo de un nuevo fármaco. Una introducción a la gestión de proyectos.
Agencias reguladoras. Estructura de la Agencia Española del Medicamento
Documentos requeridos por las agencias reguladoras (IND, CTX, PEI) para iniciar la investigación con un
nuevo fármaco
Estructura de la empresa farmacéutica
Ficha técnica
Procedimiento de registro de un nuevo fármaco
Ciclo de vida de un medicamento y patentes
Uso racional del medicamento. Medicamentos genéricos
Regulación para la aprobación de dispositivos y tests
Farmacovigilancia
Tipos de reacciones adversas y evaluación de causalidad
Normativa sobre farmacovigilancia: España y UE (volumen 9)
Sesiones Presenciales del módulo V – 10 horas
Módulo VI – 80 horas (4,0 créditos)
La evaluación de proyectos de investigación: los comités éticos de investigación clínica
La ética en investigación clínica
Apuntes históricos
Documentos más relevantes: Declaración de Nuremberg, Helsinki, Informe Belmont
El consentimiento informado (Perspectiva ética)
Investigación clínica en menores
Comités éticos
Definición. Composición y funciones de los CEIC
Organización, coordinación y funcionamiento de los CEIC
Regulación normativa de los CEIC
De la teoría a la práctica
Sesiones presenciales del módulo VI – 10 horas
Trabajo de investigación para la finalización del máster – 10 horas
Fin de máster – 5 horas
Prácticas en Janssen Cilag - Johnson & Johnson
Descripción del puesto vacante:
Becario en el Departamento de Investigación Clínica
Personal a cargo: 0
Número de vacantes: 4
Descripción de la oferta:
Formación en Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)/ SOP
Revisión de protocolo y Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
Trámites administrativos para la puesta en marcha de un EC: gestiones CEIC/ AEMPS
Gestión de Archivo de documentación de un Ensayo Clínico. Gestión de medicación
Gestión de Acontecimientos Adversos Graves (AGG) y Notificación de casos expeditivos a AEMPS; CEIC; CCAA; investigadores
Participación en Visitas de Inicio presenciales, visitas de Monitorización, visitas de Cierre y visitas no presenciales.
Redacción de informes y Contactos / correspondencia con investigadores/ servicios implicados/ laboratorio central
Participación en Reunión de Investigadores/ Monitores y en los Proceso de corrección de datos: gestión de queries.
Requisitos
Estudios mínimos: Cursando el Máster
Experiencia mínima: No Requerida
Requisitos mínimos: Imprescindible estar cursando MASTER EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA y poder realizar Convenio con ellos.
Prácticas NO remuneradas.
Requisitos deseados: Nivel medio de Inglés.
Contrato
Tipo de contrato: Formativo
Duración mínima: 4 meses
Jornada laboral: Completa
Comedor gratuito por parte de la Compañía.
Horario:
Lunes a Jueves de 9.00 am -17.45pm y los Viernes de 9.00 am-15.00 pm.
Ubicación para la realización de las prácticas:
Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7, 28042. (Campo de Las Naciones). Madrid. España.