Master en Gestión Integrada en el Sector Sanitario: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 e ISO 27001

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PARTE 1. GESTIÓN Y AUDITORIA DE LA CALIDAD. UNE-EN-ISO-9001:2008
TEMA 1: POR QUÉ LA CALIDAD

   1. Conceptos Generales
   2. Definiciones de “Calidad”
   3. Evolución de la Calidad
   4. Cuánta Calidad Ofrecer
   5. Costes de Calidad
   6. Qué es un Sistema de Gestión de la Calidad. Historia
   7. Ocho Principios de la Gestión de Calidad
   8. Beneficios de un Sistema de Gestión de Calidad
   9. Círculos de Control de Calidad

TEMA 2: LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN

   1. Introducción
   2. Contenido de la UNE-En ISO 9001:2008
   3. Ciclo de Calidad para una Empresa Productora de Bienes
   4. Ciclo de Calidad para una Empresa Productora de Servicios
   5. Pasos para Integrar a los Colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la Empresa
   6. Factores Clave para Llevar a Cabo una Buena Gestión de la Calidad
   7. Casos Prácticos de Gestión de la Calidad

TEMA 3: LA CALIDAD Y SUS INSTRUMENTOS

   1. Lluvia de ideas
   2. Análisis de afinidad
   3. Cinco porqués
   4. Diagrama Causa-Efecto
   5. Cuestionarios para definición de problemas
   6. Modelación de sistemas
   7. Diagrama de Pareto
   8. Priorización: Toma de decisión entre distintas opciones

TEMA 4: EL MODELO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

   1. Modelo
   2. Fase Preliminar
   3. La Auditoría en Profundidad

TEMA 5: CALIDAD TOTAL

   1. Introducción
   2. Evolución Histórica del Concepto de Calidad Total
   3. El Modelo Europeo de Excelencia: la Autoevaluación
   4. Sistemas de Aseguramiento de La Calidad: Iso 9000
   5. El Manual de Calidad, los Procedimientos y la Documentación Operativa
   6. Diseño y Planificación de la Calidad
   7. Técnicas Avanzadas de Gestión de la Calidad: Benchmarking
   8. Técnicas Avanzadas de Gestión de la Calidad: la Reingeniería de Procesos

TEMA 6: LA AUDITORÍA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN

   1. Norma ISO 19011. Directrices para la Auditoria de los Sistemas de Gestión de la Calidad Y/O Ambiental
   2. Origen de la Auditoría de Sistemas de Gestión
   3. Objetivos de la Auditoría de Sistemas de Gestión
   4. Fuentes de Información
   5. Limitaciones de la Auditoría de Sistemas de Gestión
   6. Independencia de los Auditores
   7. Principios Profesionales
   8. Riesgos en Auditoría
   9. Pruebas y Evidencias en Auditoría
  10. Enfoque de la Gestión de la Calidad Total a Medida

TEMA 7: LA AUDITORÍA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN. DOCUMENTOS DE TRABAJO E INFORMES DE AUDITORÍA

   1. Introducción
   2. Documentación de Trabajo
   3. Informe de la Auditoría

TEMA 8: LA AUDITORÍA DEL SISTEMA DE CALIDAD

   1. Auditorías de Calidad
   2. Introducción
   3. Definiciones y Conceptos Asociados
   4. Procedimiento
   5. Seguimiento de las Acciones Correctoras
   6. Calidad en la Auditoría
   7. Métricas
   8. Implantación de las Auditorías de Calidad en la Empresa
   9. Anexo I: Cuestionario Estándar de Inspección Física
  10. Anexo II: Cuestionario Estándar de Entrevista con la Dirección
  11. Anexo III: Ejemplos de Cuestionarios de Auditoría en Profundidad
  12. Anexo IV: El Modelo EFQM
  13. Anexo V: Técnicas de Entrevista Personal
  14. Anexo VI: Ejemplo de Informe de Auditoría
  15. Anexo VII: Cuerpo de Conocimientos para Auditores de Calidad (ASQ)
  16. Anexo VIII: Cuestionario Tipo ISO-9001
  17. Apéndice 1: Presentación de la Normativa ISO 9001/2008
  18. Apéndice 2: Norma Internacional ISO 9001:2008

PARTE 2: GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PRODUCTOS Y SERVICIOS SANITARIOS. UNE-EN ISO 13485
TEMA 1. POR QUÉ LA CALIDAD

   1. Conceptos generales
   2. Cuánta calidad ofrecer
   3. Costes de la calidad

TEMA 2. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

   1. Qué es un sistema de gestión de la calidad. Historia
   2. Principios de gestión de la calidad
   3. Beneficios de un sistema de gestión de la calidad
   4. Círculos del control de calidad

TEMA 3. LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN

   1. Introducción
   2. Importancia de la UNE-EN ISO 9001:2008
   3. Ciclo de calidad
   4. Pasos para integrar a los colaboradores del sistema de gestión de la calidad en la empresa
   5. Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad
   6. Herramientas para la solución de los problemas de gestión de la calidad

TEMA 4. LA CALIDAD Y SUS INSTRUMENTOS

   1. Lluvia de ideas o brainstorming
   2. Análisis de afinidad
   3. Los cinco ¿por qué?
   4. Diagrama causa - efecto
   5. Cuestionarios para la definición de problemas
   6. Modelación de sistemas
   7. Diagrama de Pareto
   8. Priorización: toma de decisiones entre distintas opciones

TEMA 5. EL MODELO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD UNE- EN ISO 9001:2008

   1. Introducción a la auditoría de sistemas de gestión
   2. Modelo
   3. Fase preliminar
   4. La auditoría en profundidad

TEMA 6. CALIDAD TOTAL

   1. Cuestiones previas y evolución histórica del concepto calidad total
   2. Modelo europeo de excelencia: la autoevaluación
   3. Sistemas de aseguramiento de la calidad: ISO 9000
   4. El manual de calidad, los procedimientos y la documentación operativa
   5. Diseño y planificación de la calidad
   6. Técnicas avanzadas de gestión de la calidad

TEMA 7. LOS PRODUCTOS SANITARIOS

   1. Delimitación del concepto
   2. Legislación sobre productos sanitarios
   3. Clasificación y marcado de conformidad
   4. Vigilancia de los productos sanitarios

TEMA 8. CUESTIONES GENERALES

   1. La Norma ISO 13485:2003
   2. Objeto y ámbito de aplicación
   3. Relación con la Norma ISO 9001
   4. Beneficios de la aplicación de la ISO 13485
   5. Normativa relacionada

TEMA 9. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

   1. La gestión de la calidad
   2. Requisitos generales de la gestión de la calidad
   3. Requisitos que debe reunir la documentación

TEMA 10. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

   1. Compromiso de la dirección
   2. Enfoque al cliente
   3. Establecer una política de calidad
   4. La planificación
   5. Responsabilidad, autoridad y comunicación
   6. Revisión por la dirección

TEMA 11. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

   1. Provisión de los recursos
   2. Recursos humanos
   3. Infraestructura
   4. Ambiente en el trabajo

TEMA 12. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

   1. Planificación de la realización del producto
   2. Procesos relacionados con el cliente
   3. Diseño y desarrollo
   4. Compras
   5. Producción y prestación del servicio
   6. Control de dispositivos de seguimiento y medición

TEMA 13. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

   1. Generalidades
   2. Seguimiento y medición
   3. Control del producto no conforme
   4. Análisis de datos
   5. Mejora

PARTE 3. GESTIÓN Y AUDITORIA MEDIOAMBIENTAL. UNE-EN-ISO-14001
MÓDULO 1. GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL
TEMA 1: INTRODUCCIÓN A LA ISO-14001

   1. ¿Qué es la ISO-14001?
   2. Modelo de la ISO 14001

TEMA 2: LA GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL

   1. Introducción
   2. ¿Que es la Gestión Medioambiental?
   3. Opciones para Implantar un SGMA

TEMA 3: SENSIBILIZACIÓN. POR QUÉ Y PARA QUÉ DE LA GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL

   1. Motivo para Implantar en una Empresa un SGMA
   2. Beneficios de la Implantación de un SGMA

TEMA 4: IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL

   1. Guía para la Aplicación de la Norma UNE-EN-ISO 14001
   2. Política Medioambiental
   3. Planificación
   4. Implementación y Operación
   5. Verificación
   6. Declaración Ambiental
   7. Verificación
   8. Proceso de Inscripción en el Registro EMAS

TEMA 5: VALOR DE LA ISO 14001

   1. Beneficios de la Puesta en Marcha en una Empresa de la ISO 14001
   2. Beneficios del Registro de una Empresa en la ISO 14001
   3. Actividades de Mejora Continua

TEMA 6: FORMACIÓN

   1. Responsable de Gestión Medioambiental
   2. Responsables de Departamento
   3. Personal de Operación
   4. General

TEMA 7: LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS DE LA COMUNICACIÓN Y DE LA INFORMACIÓN
TEMA 8: CASOS PRÁCTICOS

   1. Gestión Medioambiental en Repsol Ypf
   2. Calidad y Medioambiente de Red Eléctrica
   3. Gestión Medioambiental en Iberdrola

MÓDULO 2. AUDITORÍA MEDIOAMBIENTAL
TEMA 1: AUDITORÍAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL

   1. El Proceso de la Auditoría
   2. Principios Generales de la Auditoría Ambiental
   3. Elementos de un Protocolo de Auditoría
   4. Requisitos para Establecer e Implementar un Programa de Auditoría
   5. Disconformidad con la ISO 14001
   6. Auditorías de SGM Y Auditorías de Cumplimiento: Relación

TEMA 2: RESPONSABILIDADES EN UNA AUDITORÍA DE SGM

   1. Responsabilidades del Auditor
   2. Responsabilidad del Auditado

TEMA 3: GUÍA PARA PLANIFICAR Y CONDUCIR UNA AUDITORÍA INTERNA DE SGM

   1. Programa y Procedimientos de una Auditoría Interna de SGM
   2. Conducción de una Auditoría Interna de SGM
   3. Objetivos y Consignas
   4. Programa de Gestión Medioambiental
   5. Estructura y Responsabilidad
   6. Formación, Conocimiento y Competencia
   7. Comunicación
   8. Documentación de SGM
   9. Control Documental
  10. Control de Operaciones
  11. Preparación y Respuesta de Emergencia
  12. Monitoriazación y Medida
  13. Disconformidad y Acción Preventiva y Correctiva
  14. Registros
  15. Auditoría de SGM
  16. Revisión de la Gestión

TEMA 4: DESARROLLO DE AUDITORÍAS DE REGISTRO

   1. El Proceso
   2. Mantenimiento
   3. Registrador
   4. Preparación de la Auditoría de Registro
   5. Autodeclaración

TEMA 5: CLAVES PARA LA CORRECTA PUESTA EN PRÁCTICA DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA DEL SGM

   1. Elementos Necesarios para un Programa de Auditoria Efectivo y Eficiente
   2. Intensificación de la Auditoría de SGM

MÓDULO 3. ANEXOS

   1. Anexo I: ISO 14001. Sistemas de Gestión Medioambiental
   2. Anexo II: Novedades ISO 14001:2004
   3. Anexo III: Objetivos de Formación del Auditor de la ISO 14001
   4. Anexo IV: Elementos Principales del Sistema de Gestión Ambiental de la Compañía Xyz
   5. Anexo V: Legislación Medioambiental del Estado Español y de las Comunidades Autónomas
   6. Anexo VI: ¿Qué es el Reglamento Europeo EMAS?
   7. Anexo VII: Ejemplo de Informe de Auditoría

PARTE 4. GESTIÓN DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN UNE-ISO/IEC 27001
MÓDULO I. LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN
TEMA 1. NATURALEZA Y DESARROLLO DE LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN

   1. La sociedad de la información
   2. ¿Qué es la seguridad de la información?
   3. Importancia de la seguridad de la información
   4. Principios básicos de seguridad de la información: confidencialidad, integridad y disponibilidad
   5. Descripción de los riesgos de la seguridad
   6. Selección de controles
   7. Factores de éxito en la seguridad de la información

TEMA 2. NORMATIVA ESENCIAL SOBRE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN

   1. Marco legal y jurídico de la seguridad de la información
   2. Normativa comunitaria sobre seguridad de la información
   3. Normas sobre gestión de la seguridad de la información: Familia de Normas ISO 27000
   4. Legislación española sobre seguridad de la información

TEMA 3. BUENAS PRÁCTICAS EN SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN: NORMA ISO/IEC 27002

   1. Aproximación a la norma ISO/IEC 27002
   2. Alcance de la Norma ISO/IEC 27002
   3. Estructura de la Norma ISO/IEC 27002
   4. Evaluación y tratamiento de los riesgos de seguridad

TEMA 4. POLÍTICA DE SEGURIDAD, ORGANIZACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN Y GESTIÓN DE ACTIVOS

   1. Política de seguridad de la información
   2. Organización de la seguridad de la información
   3. Organización interna de la seguridad de la información
   4. Grupos o personas externas: el control de acceso a terceros
   5. Clasificación y control de activos de seguridad de la información
   6. Responsabilidad por los activos de seguridad de la información
   7. Clasificación de la información

TEMA 5. SEGURIDAD FÍSICA, AMBIENTAL Y DE LOS RECURSOS HUMANOS

   1. Seguridad de la información ligada a los recursos humanos
   2. Medidas de seguridad de la información antes del empleo
   3. Medidas de seguridad de la información durante el empleo
   4. Seguridad de la información en la finalización de la relación laboral o cambio de puesto de trabajo
   5. Seguridad de la información ligada a la seguridad física y ambiental o del entorno
   6. Las áreas seguras
   7. Los equipos de seguridad

TEMA 6. GESTIÓN DE LAS COMUNICACIONES Y OPERACIONES

   1. Aproximación a la gestión de las comunicaciones y operaciones
   2. Procedimientos y responsabilidades operacionales
   3. Gestión de la prestación de servicios de terceras partes
   4. Planificación y aceptación del sistema
   5. Protección contra códigos maliciosos y móviles
   6. Copias de seguridad de la información
   7. Gestión de la seguridad de la red
   8. Gestión de medios
   9. El intercambio de información
  10. Los servicios de comercio electrónico
  11. Supervisión para la detección de actividades no autorizadas

TEMA 7. EL CONTROL DE ACCESOS A LA INFORMACIÓN

   1. El control de accesos: generalidades, alcance y objetivos
   2. Requisitos de negocio para el control de accesos
   3. Gestión de acceso de usuario
   4. Responsabilidades del usuario
   5. Control de acceso a la red
   6. Control de acceso al sistema operativo
   7. Control de acceso a las aplicaciones y a la información
   8. Informática móvil y teletrabajo

TEMA 8. ADQUISICIÓN, DESARROLLO Y MANTENIMIENTO DE LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN

   1. Objetivos del desarrollo y mantenimiento de sistemas de información
   2. Requisitos de seguridad de los sistemas de información
   3. Tratamiento correcto de la información en las aplicaciones
   4. Controles criptográficos
   5. Seguridad de los archivos del sistema
   6. Seguridad de los procesos de desarrollo y soporte
   7. Gestión de la vulnerabilidad técnica

TEMA 9. GESTIÓN DE INCIDENTES EN LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN Y DE LA CONTINUIDAD DEL NEGOCIO

   1. La gestión de incidentes en la seguridad de la información
   2. Notificación de eventos y puntos débiles en la seguridad de la información
   3. Gestión de incidentes y mejoras en la seguridad de la información
   4. Gestión de la continuidad del negocio
   5. Aspectos de la seguridad de la información en la gestión de la continuidad del negocio

TEMA 10. CUMPLIMIENTO DE LAS PREVISIONES LEGALES Y TÉCNICAS

   1. Cumplimiento de los requisitos legales
   2. Cumplimiento de las políticas y estándares de seguridad, y cumplimiento técnico
   3. Consideraciones de la auditoría de los sistemas de información

MÓDULO II. EL SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN
TEMA 11. LA NORMA UNE-EN-ISO/IEC 27001:2005

   1. Objeto y ámbito de aplicación
   2. Relación con la Norma ISO/IEC 1799:2005
   3. Definiciones y términos de referencia
   4. Beneficios aportados por un sistema de seguridad de la información
   5. Introducción a los sistemas de gestión de seguridad de la información

TEMA 12. LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN

   1. La gestión de la seguridad de la información
   2. Creación y gestión de sistemas de seguridad de la información
   3. Requisitos de la documentación

TEMA 13. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

   1. Compromiso de la dirección
   2. Gestión de los recursos
   3. Establecimiento y planificación de una política de gestión de la seguridad

TEMA 14. AUDITORÍA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN POR LA DIRECCIÓN

   1. El porqué de la auditoría
   2. La auditoría interna
   3. El proceso de certificación

TEMA 15. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN

   1. Revisión del sistema de gestión de la información por la dirección
   2. Mejora del sistema de gestión de la seguridad de la información