Dirección de Áreas Funcionales® de Especialización en Garantía de Calidad en Investigación Clínica

Organiza: Escuela del Medicamento - Fundación ESAME.

Dirección Académica:
Natalia Arroyo (Biomedical Research Advisor, TLSVS)
Remei Sánchez (Quality Assurance Manager, QA. Freelance)
 
Fechas: 23, 24 y 25 de Octubre de 2012
 
Lugar: Hotel AC Vilamarí Barcelona
        
Objetivos del curso:
 
El objetivo del curso es hacer un recorrido por las distintas actividades que abarca la investigación clínica desde el punto de vista de  la calidad. Esto incluye el asegurar el cumplimiento legal y regulatorio que le es de aplicación, así como el seguimiento de recomendaciones y estándares internacionales, mediante el uso de herramientas y metodologías tales como auditorías internas, controles de calidad o mejora continua de los proceso, indicadores de calidad, etc..
 
A quien va dirigido:
 
El curso va dirigido a profesionales de Departamentos de Calidad de I+D, de Departamentos Médicos, de Farmacovigilancia, pertenecientes a la industria farmacéutica y biotecnológica, centros o grupos de investigación y CROs.
                                                                                                                                                                                
                                                        
PROGRAMA
 
DIA 1:  23 de Octubre de 2012
 
9:00 - 9:30 h. INTRODUCCIÓN
Natalia Arroyo (Biomedical Research Advisor, TLSVS)
Remei Sánchez (Quality Assurance/Auditor, QA Freelance)
 
9:30 - 11:00 h. Actualización de la legislación que regula los EPAS (SAS 3470/2009)
Santiago Rodríguez (Director de Estudios Observacionales, Dynamic Solutions)
 
11:00 ? 11:30 Pausa - Café
 
11:30-12:15 h. Calidad en la investigación desde el punto de vista del promotor independiente
Dr. Magí Farré (Investigador, Unidad de Investigación Farmacología Humana y Neurociencias, Instituto de Investigación Hospital del Mar-IMIM; Catedrático Farmacología, UAB)
 
12:15-13:15 h. Garantía de calidad de los procesos en investigación clínica: Monitorización, SDV, Controles de calidad                                                                                                              
Anna Palau (Associate Director, Quality Assurance Pfizer Medical)

13:15 ? 15:00 Almuerzo de Trabajo
 
15:00 - 16:00 h. Farmacovigilancia: calidad y auditorias                                           
Mª Luz Rodríguez (Responsable de Farmacovigilancia, Dpto. Médico, Boehringer Ingelheim España, S.A.)

16:00 ? 17:00 h Calidad en los Ensayos Clínicos en terapias avanzadas
Ruth Coll (Directora de Investigación Clínica, División de Terapias Avanzadas, BST)
 

17:00-18:30 h. Inspecciones en Investigación Clínica
Teresa Martí (Inspectora del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, Subdirección General de Farmacia y Productos Farmacéuticos, Dirección General de Regulación, Planificación y Recursos Sanitarios, Departament de Salut ? Generalitat de Catalunya)
 
 
DIA 2: 24 de Octubre de 2012
 
9:00 - 10:00 h. La calidad en los informes clínicos: puntos críticos  y más susceptibles ante los ojos de un auditor
Vicente Alfaro (Manager of Medical Writing, Clinical R&D, PharmaMar)
 
10:00 - 11:00 h. Taller y casos prácticos en las auditorias de una CRO:          
- Desviaciones: detección, tratamiento y resolución                                           
- Controles de calidad                                                                                                 
- Principales deficiencias y soluciones                                                           
Remei Sánchez (Quality Assurance/Auditor, QA Freelance).
 
11:00 ? 11:30 Pausa - Café
 
11:30-12:30 h. Calidad en Clinical Data Management
Natalia Arroyo (Biomedical Research Advisor, TLSVS)
 
12:30-14:00 h. Taller y casos prácticos en Data Management:                         
-Desviaciones: detección, tratamiento y resolución                                           
 - Controles de calidad                                                                                                  
- Principales deficiencias y soluciones                                                            
Natalia Arroyo (Biomedical Research Advisor, TLSVS)
 
14:00 ? 15:30 Almuerzo de Trabajo
 
15:30 - 16:30 h. Calidad en estadística                                                            
Josep Mª Sol (Director general, SAIL)
 
16:30 ? 17:30 h. Taller y casos prácticos en estadística:                                      
- Desviaciones: detección, tratamiento y resolución                                            
- Controles de calidad                                                                                                    
- Principales deficiencias y soluciones 
Josep Mª Sol (Director general, SAIL)
 
17:30-18:00 h.  Debate y clausura 2º día
 
 
DIA 3: 25 de Octubre de 2012
 
9:00 - 10:00 h. Auditorias de Ensayos Clínicos en Fase I.
Remei Sánchez (Quality Assurance/Auditor, QA Freelance)

10:00 - 11:00 h. Código tipo de Farmaindustria                                                          
Dra. Mercedes Francés (Responsable Área Médica, Farmaindustria)
 
11:00 ? 11:30 Pausa - Café
 
11:30-12:30 h. Good Clinical laboratory Practices (GCLP)
Natalia Arroyo (Biomedical Research Advisor, TLSVS)
 
12:30-13:00 h. Debate y clausura curso